- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118687
Human Immunome Program (HIP)
5 de febrero de 2021 actualizado por: James E. Crowe, Jr., Vanderbilt University Medical Center
The Human Immunome Program is a large-scale, open-source effort seeking to fill a major gap in our knowledge of the immune system.
The power of the immune system to fight disease lies in its ability recognize and adapt to an astonishing range of threats from viruses, parasites and bacteria to cancer cells.
Underlying this ability is a vast but specific set of genes and molecular structures known as the human immunome, or the "parts list" of the immune system.
This study aims to decipher the genetic sequences that make up this part list and link it to information about a person's microbiome composition and characteristics such as health history, race, and demographics over time.
This information, made freely available to the public for use in research in de-identified form, will allow investigators to answer a wide variety of different questions about immune system function.
This could transform how we diagnose, prevent and treat disease though the identification of new biomarkers while enabling highly targeted, computationally designed vaccines and therapies that reduce time and risk of product development.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy adult volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers between the ages of 18 - 49 years of age at the time of first enrollment.
- Ability to comply: Participant willing and able to comply with the requirements of the protocol.
- Consent: Participants who have given informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
Reason for exclusion throughout the entire study period:
- History of severe anemia requiring blood transfusion or current Hemoglobin < 10g/dL.
- Currently pregnant or pregnancy within 6 months.
- Current participation in another study resulting in blood collection which exceeds 550 ml in an 8 week period or occurs more frequently than 2 times per week.
- Temperature >101.4F
- Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with study objectives.
- Any reason which, in the opinion of the investigator, adds additional risk to the patient.
Reason for exclusion in year 0 but not in year 1-9:
- History of known HIV infection or treatment.
- Immunosuppressive disease or use of systemic immunosuppressive therapy using drugs or cytotoxic agents including prednisone (IV, oral or inhaled) less than 6 months ago.
- History of diabetes mellitus -or a glucose (on CMP) ≥200 mg/dL.
- History of cancer including skin cancer.
- History of autoimmune disorders including but not limited to: Ulcerative colitis, Crohn's, Inflammatory Bowel Disease, Rheumatoid Arthritis, Scleroderma, Systemic lupus Erythematosus, Mixed Connective Tissue Disease, Graves, Autoimmune Thyroiditis, Hashimoto's Thyroiditis, Psoriasis, Multiple Sclerosis, Guillain-Barre Syndrome, Chronic Inflammatory demyelinating polyneuropathy, Myasthenia Gravis, Vasculitis, Alopecia areata, autoimmune hemolytic anemia, autoimmune hepatitis, dermatomyositis, idiopathic thrombocytopenic purpura, pemphigus, pernicious anemia, polyarteritis nodosa, polymyositis, Sjogren's Syndrome, Wegener's
- Severe obesity = (BMI >40 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The entire expressed B and T cell receptor repertoire ("Immunome") of the human immune system
Periodo de tiempo: 10 years
|
The B and T cell receptor repertoire will be sequenced.
The sequencing will continue until no new unique sequences appear.
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Crowe Jr., M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB#170398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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