- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03118687
Human Immunome Program (HIP)
5. února 2021 aktualizováno: James E. Crowe, Jr., Vanderbilt University Medical Center
The Human Immunome Program is a large-scale, open-source effort seeking to fill a major gap in our knowledge of the immune system.
The power of the immune system to fight disease lies in its ability recognize and adapt to an astonishing range of threats from viruses, parasites and bacteria to cancer cells.
Underlying this ability is a vast but specific set of genes and molecular structures known as the human immunome, or the "parts list" of the immune system.
This study aims to decipher the genetic sequences that make up this part list and link it to information about a person's microbiome composition and characteristics such as health history, race, and demographics over time.
This information, made freely available to the public for use in research in de-identified form, will allow investigators to answer a wide variety of different questions about immune system function.
This could transform how we diagnose, prevent and treat disease though the identification of new biomarkers while enabling highly targeted, computationally designed vaccines and therapies that reduce time and risk of product development.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Healthy adult volunteers
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers between the ages of 18 - 49 years of age at the time of first enrollment.
- Ability to comply: Participant willing and able to comply with the requirements of the protocol.
- Consent: Participants who have given informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
Reason for exclusion throughout the entire study period:
- History of severe anemia requiring blood transfusion or current Hemoglobin < 10g/dL.
- Currently pregnant or pregnancy within 6 months.
- Current participation in another study resulting in blood collection which exceeds 550 ml in an 8 week period or occurs more frequently than 2 times per week.
- Temperature >101.4F
- Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with study objectives.
- Any reason which, in the opinion of the investigator, adds additional risk to the patient.
Reason for exclusion in year 0 but not in year 1-9:
- History of known HIV infection or treatment.
- Immunosuppressive disease or use of systemic immunosuppressive therapy using drugs or cytotoxic agents including prednisone (IV, oral or inhaled) less than 6 months ago.
- History of diabetes mellitus -or a glucose (on CMP) ≥200 mg/dL.
- History of cancer including skin cancer.
- History of autoimmune disorders including but not limited to: Ulcerative colitis, Crohn's, Inflammatory Bowel Disease, Rheumatoid Arthritis, Scleroderma, Systemic lupus Erythematosus, Mixed Connective Tissue Disease, Graves, Autoimmune Thyroiditis, Hashimoto's Thyroiditis, Psoriasis, Multiple Sclerosis, Guillain-Barre Syndrome, Chronic Inflammatory demyelinating polyneuropathy, Myasthenia Gravis, Vasculitis, Alopecia areata, autoimmune hemolytic anemia, autoimmune hepatitis, dermatomyositis, idiopathic thrombocytopenic purpura, pemphigus, pernicious anemia, polyarteritis nodosa, polymyositis, Sjogren's Syndrome, Wegener's
- Severe obesity = (BMI >40 kg/m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The entire expressed B and T cell receptor repertoire ("Immunome") of the human immune system
Časové okno: 10 years
|
The B and T cell receptor repertoire will be sequenced.
The sequencing will continue until no new unique sequences appear.
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Crowe Jr., M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB#170398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Biospecimen and survey collection
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno