Assisted Fluid Management vs Manual GDFT
25 de agosto de 2017 actualizado por: Erasme University Hospital
Assisted Versus Manual Goal Directed Fluid Therapy in Major Abdominal Surgery
Goal-directed fluid therapy (GDFT) strategies based on cardiac output (CO) optimization have been shown to benefit moderate- to high-risk surgery patients and have recently been recommended by professional societies in the UK, in France, and in Europe.
However, despite the growing evidence, these strategies are often not implemented in current practice.
One of the reasons for this lack of implementation is that GDFT strategies, like any other complex clinical protocol, require significant provider attention and vigilance for consistent implementation and it is well known that even under study conditions protocol compliance rates are often not greater than 50%.
To overpass this problem, our CO monitoring devices (EV1000, Edwards Lifesciences) have now an incorporated assisted fluid management software.
This software determines fluid responsiveness by estimating the predicted change in stroke volume and suggests to the anesthesiologist when fluid is required .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The aim of this study was to assess an assisted fluid management strategy in a moderate-to-high risk surgical cohort and compare that cohort to matched patients who received manual GDFT.
Our hypothesis was that the assisted fluid management system would result in higher mean percentage time spent during surgery with a SVV < 13%
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Exclusion Criteria:
Emergency surgery Arrhythmia (e.g. atrial fibrillation) Aortic regurgitation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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percentage time spent with SVV < 13%
Periodo de tiempo: intraoperative period
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defined as preload independent state
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intraoperative period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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amount of fluid administered
Periodo de tiempo: intraoperative period
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amount of cristalloid ( baseline ) AND fluid boluses (250 ml) received
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intraoperative period
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amount of vasopressors required
Periodo de tiempo: intraoperative period
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amount of ephedrine, phenylephrine and norepinephrine
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intraoperative period
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fluid balance
Periodo de tiempo: intraoperative period
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FLUID IN - FLUID OUT
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intraoperative period
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incidence of major and minor complications
Periodo de tiempo: until 30 days post surgery
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see study protocol NCT03039946 for the description of these complications
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until 30 days post surgery
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PACU/ICU and hospital length of stay
Periodo de tiempo: until 30 days post surgery
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time spent in ICU and PACU
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until 30 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2017/234 - B406201731981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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