Assisted Fluid Management vs Manual GDFT
25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital
Assisted Versus Manual Goal Directed Fluid Therapy in Major Abdominal Surgery
Goal-directed fluid therapy (GDFT) strategies based on cardiac output (CO) optimization have been shown to benefit moderate- to high-risk surgery patients and have recently been recommended by professional societies in the UK, in France, and in Europe.
However, despite the growing evidence, these strategies are often not implemented in current practice.
One of the reasons for this lack of implementation is that GDFT strategies, like any other complex clinical protocol, require significant provider attention and vigilance for consistent implementation and it is well known that even under study conditions protocol compliance rates are often not greater than 50%.
To overpass this problem, our CO monitoring devices (EV1000, Edwards Lifesciences) have now an incorporated assisted fluid management software.
This software determines fluid responsiveness by estimating the predicted change in stroke volume and suggests to the anesthesiologist when fluid is required .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The aim of this study was to assess an assisted fluid management strategy in a moderate-to-high risk surgical cohort and compare that cohort to matched patients who received manual GDFT.
Our hypothesis was that the assisted fluid management system would result in higher mean percentage time spent during surgery with a SVV < 13%
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Exclusion Criteria:
Emergency surgery Arrhythmia (e.g. atrial fibrillation) Aortic regurgitation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
percentage time spent with SVV < 13%
Ramy czasowe: intraoperative period
|
defined as preload independent state
|
intraoperative period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
amount of fluid administered
Ramy czasowe: intraoperative period
|
amount of cristalloid ( baseline ) AND fluid boluses (250 ml) received
|
intraoperative period
|
|
amount of vasopressors required
Ramy czasowe: intraoperative period
|
amount of ephedrine, phenylephrine and norepinephrine
|
intraoperative period
|
|
fluid balance
Ramy czasowe: intraoperative period
|
FLUID IN - FLUID OUT
|
intraoperative period
|
|
incidence of major and minor complications
Ramy czasowe: until 30 days post surgery
|
see study protocol NCT03039946 for the description of these complications
|
until 30 days post surgery
|
|
PACU/ICU and hospital length of stay
Ramy czasowe: until 30 days post surgery
|
time spent in ICU and PACU
|
until 30 days post surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2017/234 - B406201731981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .