Assisted Fluid Management vs Manual GDFT
25. srpna 2017 aktualizováno: Erasme University Hospital
Assisted Versus Manual Goal Directed Fluid Therapy in Major Abdominal Surgery
Goal-directed fluid therapy (GDFT) strategies based on cardiac output (CO) optimization have been shown to benefit moderate- to high-risk surgery patients and have recently been recommended by professional societies in the UK, in France, and in Europe.
However, despite the growing evidence, these strategies are often not implemented in current practice.
One of the reasons for this lack of implementation is that GDFT strategies, like any other complex clinical protocol, require significant provider attention and vigilance for consistent implementation and it is well known that even under study conditions protocol compliance rates are often not greater than 50%.
To overpass this problem, our CO monitoring devices (EV1000, Edwards Lifesciences) have now an incorporated assisted fluid management software.
This software determines fluid responsiveness by estimating the predicted change in stroke volume and suggests to the anesthesiologist when fluid is required .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The aim of this study was to assess an assisted fluid management strategy in a moderate-to-high risk surgical cohort and compare that cohort to matched patients who received manual GDFT.
Our hypothesis was that the assisted fluid management system would result in higher mean percentage time spent during surgery with a SVV < 13%
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Exclusion Criteria:
Emergency surgery Arrhythmia (e.g. atrial fibrillation) Aortic regurgitation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
percentage time spent with SVV < 13%
Časové okno: intraoperative period
|
defined as preload independent state
|
intraoperative period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
amount of fluid administered
Časové okno: intraoperative period
|
amount of cristalloid ( baseline ) AND fluid boluses (250 ml) received
|
intraoperative period
|
|
amount of vasopressors required
Časové okno: intraoperative period
|
amount of ephedrine, phenylephrine and norepinephrine
|
intraoperative period
|
|
fluid balance
Časové okno: intraoperative period
|
FLUID IN - FLUID OUT
|
intraoperative period
|
|
incidence of major and minor complications
Časové okno: until 30 days post surgery
|
see study protocol NCT03039946 for the description of these complications
|
until 30 days post surgery
|
|
PACU/ICU and hospital length of stay
Časové okno: until 30 days post surgery
|
time spent in ICU and PACU
|
until 30 days post surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P2017/234 - B406201731981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .