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Assisted Fluid Management vs Manual GDFT

25. August 2017 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Assisted Versus Manual Goal Directed Fluid Therapy in Major Abdominal Surgery

Goal-directed fluid therapy (GDFT) strategies based on cardiac output (CO) optimization have been shown to benefit moderate- to high-risk surgery patients and have recently been recommended by professional societies in the UK, in France, and in Europe. However, despite the growing evidence, these strategies are often not implemented in current practice. One of the reasons for this lack of implementation is that GDFT strategies, like any other complex clinical protocol, require significant provider attention and vigilance for consistent implementation and it is well known that even under study conditions protocol compliance rates are often not greater than 50%. To overpass this problem, our CO monitoring devices (EV1000, Edwards Lifesciences) have now an incorporated assisted fluid management software. This software determines fluid responsiveness by estimating the predicted change in stroke volume and suggests to the anesthesiologist when fluid is required .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study was to assess an assisted fluid management strategy in a moderate-to-high risk surgical cohort and compare that cohort to matched patients who received manual GDFT. Our hypothesis was that the assisted fluid management system would result in higher mean percentage time spent during surgery with a SVV < 13%

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management

Exclusion Criteria:

Emergency surgery Arrhythmia (e.g. atrial fibrillation) Aortic regurgitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
percentage time spent with SVV < 13%
Zeitfenster: intraoperative period
defined as preload independent state
intraoperative period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
amount of fluid administered
Zeitfenster: intraoperative period
amount of cristalloid ( baseline ) AND fluid boluses (250 ml) received
intraoperative period
amount of vasopressors required
Zeitfenster: intraoperative period
amount of ephedrine, phenylephrine and norepinephrine
intraoperative period
fluid balance
Zeitfenster: intraoperative period
FLUID IN - FLUID OUT
intraoperative period
incidence of major and minor complications
Zeitfenster: until 30 days post surgery
see study protocol NCT03039946 for the description of these complications
until 30 days post surgery
PACU/ICU and hospital length of stay
Zeitfenster: until 30 days post surgery
time spent in ICU and PACU
until 30 days post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017/234 - B406201731981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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