Assisted Fluid Management vs Manual GDFT
25 de agosto de 2017 atualizado por: Erasme University Hospital
Assisted Versus Manual Goal Directed Fluid Therapy in Major Abdominal Surgery
Goal-directed fluid therapy (GDFT) strategies based on cardiac output (CO) optimization have been shown to benefit moderate- to high-risk surgery patients and have recently been recommended by professional societies in the UK, in France, and in Europe.
However, despite the growing evidence, these strategies are often not implemented in current practice.
One of the reasons for this lack of implementation is that GDFT strategies, like any other complex clinical protocol, require significant provider attention and vigilance for consistent implementation and it is well known that even under study conditions protocol compliance rates are often not greater than 50%.
To overpass this problem, our CO monitoring devices (EV1000, Edwards Lifesciences) have now an incorporated assisted fluid management software.
This software determines fluid responsiveness by estimating the predicted change in stroke volume and suggests to the anesthesiologist when fluid is required .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The aim of this study was to assess an assisted fluid management strategy in a moderate-to-high risk surgical cohort and compare that cohort to matched patients who received manual GDFT.
Our hypothesis was that the assisted fluid management system would result in higher mean percentage time spent during surgery with a SVV < 13%
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing major abdominal surgery and requiring a CO monitoring for fluid management
Exclusion Criteria:
Emergency surgery Arrhythmia (e.g. atrial fibrillation) Aortic regurgitation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percentage time spent with SVV < 13%
Prazo: intraoperative period
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defined as preload independent state
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intraoperative period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amount of fluid administered
Prazo: intraoperative period
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amount of cristalloid ( baseline ) AND fluid boluses (250 ml) received
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intraoperative period
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amount of vasopressors required
Prazo: intraoperative period
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amount of ephedrine, phenylephrine and norepinephrine
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intraoperative period
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fluid balance
Prazo: intraoperative period
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FLUID IN - FLUID OUT
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intraoperative period
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incidence of major and minor complications
Prazo: until 30 days post surgery
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see study protocol NCT03039946 for the description of these complications
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until 30 days post surgery
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PACU/ICU and hospital length of stay
Prazo: until 30 days post surgery
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time spent in ICU and PACU
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until 30 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P2017/234 - B406201731981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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