- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144271
Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
4 de mayo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety and tolerability of ascending single s.c.
doses of NNC 0113-0217 in healthy male subjects, aiming at establishing the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Subject is male
- Age 18-65 years, both included
- Body Mass Index (BMI) below 35.0 kg/m^2 (Body weight between 50 kg -150 kg, both inclusive)
- Good general health based on medical history, physical examination including ECG (Electrocardiogram) and laboratory analysis, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Previous participation, defined as randomised, in any other clinical trial involving this or other investigational products within the last 3 months before dosing
- Patients with MI (Myocardia-Infarction) during the last 12 month
- Patients receiving ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) inhibitors, beta-blockers, thiazide diuretics, thyroid hormones, and/or lipid lowering medication who are not on a stable dose for more than 6 weeks prior to start of the study
- Use of weight lowering medications (orlistat, sibutramine, rimonabant, phentermine)
- Clinically significant GI (Gastro-Intestinal) disease including inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, apparent diabetic gastro paresis, diabetic diarrhoea, or surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy and cholecystectomy)
- Subjects who are sexually active and have not been surgically sterilised must be informed that they and their partner use a highly effective method of contraception (Pearl Index below 1%) such as implants, injectables, combined oral contraceptives, or hormonal IUDs (intrauterine devices), or refrain from sexual intercourse during the study and until 1 month after completion of the trial. This is to prevent the possibility of a pregnancy from spermatocytes that can potentially be damaged by study medication
- Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers, and MAO (Mono-Amino-Oxidase) inhibitors
- Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day
- History of drug or alcohol abuse (defined as intake of more than 28 units weekly - 1 unit = 12 oz or 360 ml of beer; 5 oz ir 150 ml of wine; 1.5 oz or 45 ml of distilled spirits)
- Alcohol intake within 48 hours prior to dosing
- Evidence of drug abuse on urine testing and serum at study entry
- The subject smokes 7 cigarettes or more, or the equivalent, per day and is unable to refrain from smoking during 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV-positive
- Impaired hepatic function measured as ALAT (Alanine aminotransferase), ASAT (Aspartate aminotransferase), alkaline phosphatase above three times the upper reference limit (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Clinical significant abnormal laboratory test results during the screening as judged by the Investigator
- Impaired renal function, defined as s-creatinine above or equal to 135 μmol/L (=1.5mg/dL) (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Cardiac problems defined as: decompensated heart failure (NYHA (New York Heart Association) class III and IV) at any time and/or angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 12 months
- Blood pressure in supine position at the screening examination above 160 mmHg systolic or 90 mmHg diastolic or heart rate outside the range of 50 - 90 bpm
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Blood donation or considerable blood loss - more than 500 mL, during the 3 months prior to study start
- Any condition that the investigator and / or sponsor feels would interfere with study participation or evaluation of results
- Use of non-prescription drugs, except routine vitamins, within 1 week prior to the dose of the test drug. Occasional use of paracetamol is permitted
- Subjects who have taken part in strenuous exercise within 4 days prior to trial start, due to interference with the hepatic microsomal mono-oxygenase system. The evaluation whether strenuous exercise has been undertaken will be evaluated by the Investigator, and strenuous exercise is not allowed during the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC 0113-0217
Dose-escalation trial
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A single dose of 0.625, 1.25, 2.5, 5, 10, 20, 40 or 80 μg/kg semaglutide will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ensayo de escalada de dosis
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A single dose of placebo will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: After 24-33 days
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After 24-33 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Area under the curve of NNC 0113-0217
Periodo de tiempo: From 0-48 hours after dosing
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From 0-48 hours after dosing
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Area under the curve of NNC 0113-0217
Periodo de tiempo: From 0-168 hours after dosing
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From 0-168 hours after dosing
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Morning fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
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At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
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Morning fasting insulin
Periodo de tiempo: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
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At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
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Morning fasting glucagon
Periodo de tiempo: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
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At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-1820
- 2007-000303-15 (Número EudraCT)
- U1111-1193-6996 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .