- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144271
Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
4 mei 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety and tolerability of ascending single s.c.
doses of NNC 0113-0217 in healthy male subjects, aiming at establishing the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Subject is male
- Age 18-65 years, both included
- Body Mass Index (BMI) below 35.0 kg/m^2 (Body weight between 50 kg -150 kg, both inclusive)
- Good general health based on medical history, physical examination including ECG (Electrocardiogram) and laboratory analysis, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Previous participation, defined as randomised, in any other clinical trial involving this or other investigational products within the last 3 months before dosing
- Patients with MI (Myocardia-Infarction) during the last 12 month
- Patients receiving ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) inhibitors, beta-blockers, thiazide diuretics, thyroid hormones, and/or lipid lowering medication who are not on a stable dose for more than 6 weeks prior to start of the study
- Use of weight lowering medications (orlistat, sibutramine, rimonabant, phentermine)
- Clinically significant GI (Gastro-Intestinal) disease including inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, apparent diabetic gastro paresis, diabetic diarrhoea, or surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy and cholecystectomy)
- Subjects who are sexually active and have not been surgically sterilised must be informed that they and their partner use a highly effective method of contraception (Pearl Index below 1%) such as implants, injectables, combined oral contraceptives, or hormonal IUDs (intrauterine devices), or refrain from sexual intercourse during the study and until 1 month after completion of the trial. This is to prevent the possibility of a pregnancy from spermatocytes that can potentially be damaged by study medication
- Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers, and MAO (Mono-Amino-Oxidase) inhibitors
- Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day
- History of drug or alcohol abuse (defined as intake of more than 28 units weekly - 1 unit = 12 oz or 360 ml of beer; 5 oz ir 150 ml of wine; 1.5 oz or 45 ml of distilled spirits)
- Alcohol intake within 48 hours prior to dosing
- Evidence of drug abuse on urine testing and serum at study entry
- The subject smokes 7 cigarettes or more, or the equivalent, per day and is unable to refrain from smoking during 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV-positive
- Impaired hepatic function measured as ALAT (Alanine aminotransferase), ASAT (Aspartate aminotransferase), alkaline phosphatase above three times the upper reference limit (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Clinical significant abnormal laboratory test results during the screening as judged by the Investigator
- Impaired renal function, defined as s-creatinine above or equal to 135 μmol/L (=1.5mg/dL) (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Cardiac problems defined as: decompensated heart failure (NYHA (New York Heart Association) class III and IV) at any time and/or angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 12 months
- Blood pressure in supine position at the screening examination above 160 mmHg systolic or 90 mmHg diastolic or heart rate outside the range of 50 - 90 bpm
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Blood donation or considerable blood loss - more than 500 mL, during the 3 months prior to study start
- Any condition that the investigator and / or sponsor feels would interfere with study participation or evaluation of results
- Use of non-prescription drugs, except routine vitamins, within 1 week prior to the dose of the test drug. Occasional use of paracetamol is permitted
- Subjects who have taken part in strenuous exercise within 4 days prior to trial start, due to interference with the hepatic microsomal mono-oxygenase system. The evaluation whether strenuous exercise has been undertaken will be evaluated by the Investigator, and strenuous exercise is not allowed during the trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NNC 0113-0217
Dose-escalation trial
|
A single dose of 0.625, 1.25, 2.5, 5, 10, 20, 40 or 80 μg/kg semaglutide will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proef met dosisescalatie
|
A single dose of placebo will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: After 24-33 days
|
After 24-33 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Area under the curve of NNC 0113-0217
Tijdsspanne: From 0-48 hours after dosing
|
From 0-48 hours after dosing
|
Area under the curve of NNC 0113-0217
Tijdsspanne: From 0-168 hours after dosing
|
From 0-168 hours after dosing
|
Morning fasting plasma glucose
Tijdsspanne: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Morning fasting insulin
Tijdsspanne: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Morning fasting glucagon
Tijdsspanne: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-1820
- 2007-000303-15 (EudraCT-nummer)
- U1111-1193-6996 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk