- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144271
Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
4. května 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety and tolerability of ascending single s.c.
doses of NNC 0113-0217 in healthy male subjects, aiming at establishing the Maximum Tolerated Dose (MTD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Subject is male
- Age 18-65 years, both included
- Body Mass Index (BMI) below 35.0 kg/m^2 (Body weight between 50 kg -150 kg, both inclusive)
- Good general health based on medical history, physical examination including ECG (Electrocardiogram) and laboratory analysis, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Previous participation, defined as randomised, in any other clinical trial involving this or other investigational products within the last 3 months before dosing
- Patients with MI (Myocardia-Infarction) during the last 12 month
- Patients receiving ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) inhibitors, beta-blockers, thiazide diuretics, thyroid hormones, and/or lipid lowering medication who are not on a stable dose for more than 6 weeks prior to start of the study
- Use of weight lowering medications (orlistat, sibutramine, rimonabant, phentermine)
- Clinically significant GI (Gastro-Intestinal) disease including inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, apparent diabetic gastro paresis, diabetic diarrhoea, or surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy and cholecystectomy)
- Subjects who are sexually active and have not been surgically sterilised must be informed that they and their partner use a highly effective method of contraception (Pearl Index below 1%) such as implants, injectables, combined oral contraceptives, or hormonal IUDs (intrauterine devices), or refrain from sexual intercourse during the study and until 1 month after completion of the trial. This is to prevent the possibility of a pregnancy from spermatocytes that can potentially be damaged by study medication
- Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers, and MAO (Mono-Amino-Oxidase) inhibitors
- Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day
- History of drug or alcohol abuse (defined as intake of more than 28 units weekly - 1 unit = 12 oz or 360 ml of beer; 5 oz ir 150 ml of wine; 1.5 oz or 45 ml of distilled spirits)
- Alcohol intake within 48 hours prior to dosing
- Evidence of drug abuse on urine testing and serum at study entry
- The subject smokes 7 cigarettes or more, or the equivalent, per day and is unable to refrain from smoking during 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV-positive
- Impaired hepatic function measured as ALAT (Alanine aminotransferase), ASAT (Aspartate aminotransferase), alkaline phosphatase above three times the upper reference limit (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Clinical significant abnormal laboratory test results during the screening as judged by the Investigator
- Impaired renal function, defined as s-creatinine above or equal to 135 μmol/L (=1.5mg/dL) (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Cardiac problems defined as: decompensated heart failure (NYHA (New York Heart Association) class III and IV) at any time and/or angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 12 months
- Blood pressure in supine position at the screening examination above 160 mmHg systolic or 90 mmHg diastolic or heart rate outside the range of 50 - 90 bpm
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Blood donation or considerable blood loss - more than 500 mL, during the 3 months prior to study start
- Any condition that the investigator and / or sponsor feels would interfere with study participation or evaluation of results
- Use of non-prescription drugs, except routine vitamins, within 1 week prior to the dose of the test drug. Occasional use of paracetamol is permitted
- Subjects who have taken part in strenuous exercise within 4 days prior to trial start, due to interference with the hepatic microsomal mono-oxygenase system. The evaluation whether strenuous exercise has been undertaken will be evaluated by the Investigator, and strenuous exercise is not allowed during the trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NNC 0113-0217
Dose-escalation trial
|
A single dose of 0.625, 1.25, 2.5, 5, 10, 20, 40 or 80 μg/kg semaglutide will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pokus se eskalací dávky
|
A single dose of placebo will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of Adverse Events
Časové okno: After 24-33 days
|
After 24-33 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area under the curve of NNC 0113-0217
Časové okno: From 0-48 hours after dosing
|
From 0-48 hours after dosing
|
Area under the curve of NNC 0113-0217
Časové okno: From 0-168 hours after dosing
|
From 0-168 hours after dosing
|
Morning fasting plasma glucose
Časové okno: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Morning fasting insulin
Časové okno: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Morning fasting glucagon
Časové okno: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-1820
- 2007-000303-15 (Číslo EudraCT)
- U1111-1193-6996 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na semaglutide
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezitaSpojené státy, Izrael, Spojené království, Dánsko, Německo, Holandsko, Kanada, Argentina, Česko, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Austrálie
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | NadváhaKorejská republika, Hongkong, Brazílie, Čína
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Kanada, Maďarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Německo, Bulharsko, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončeno