- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144271
Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
2017. május 4. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety and tolerability of ascending single s.c.
doses of NNC 0113-0217 in healthy male subjects, aiming at establishing the Maximum Tolerated Dose (MTD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- Subject is male
- Age 18-65 years, both included
- Body Mass Index (BMI) below 35.0 kg/m^2 (Body weight between 50 kg -150 kg, both inclusive)
- Good general health based on medical history, physical examination including ECG (Electrocardiogram) and laboratory analysis, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Previous participation, defined as randomised, in any other clinical trial involving this or other investigational products within the last 3 months before dosing
- Patients with MI (Myocardia-Infarction) during the last 12 month
- Patients receiving ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) inhibitors, beta-blockers, thiazide diuretics, thyroid hormones, and/or lipid lowering medication who are not on a stable dose for more than 6 weeks prior to start of the study
- Use of weight lowering medications (orlistat, sibutramine, rimonabant, phentermine)
- Clinically significant GI (Gastro-Intestinal) disease including inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, apparent diabetic gastro paresis, diabetic diarrhoea, or surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy and cholecystectomy)
- Subjects who are sexually active and have not been surgically sterilised must be informed that they and their partner use a highly effective method of contraception (Pearl Index below 1%) such as implants, injectables, combined oral contraceptives, or hormonal IUDs (intrauterine devices), or refrain from sexual intercourse during the study and until 1 month after completion of the trial. This is to prevent the possibility of a pregnancy from spermatocytes that can potentially be damaged by study medication
- Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers, and MAO (Mono-Amino-Oxidase) inhibitors
- Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day
- History of drug or alcohol abuse (defined as intake of more than 28 units weekly - 1 unit = 12 oz or 360 ml of beer; 5 oz ir 150 ml of wine; 1.5 oz or 45 ml of distilled spirits)
- Alcohol intake within 48 hours prior to dosing
- Evidence of drug abuse on urine testing and serum at study entry
- The subject smokes 7 cigarettes or more, or the equivalent, per day and is unable to refrain from smoking during 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV-positive
- Impaired hepatic function measured as ALAT (Alanine aminotransferase), ASAT (Aspartate aminotransferase), alkaline phosphatase above three times the upper reference limit (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Clinical significant abnormal laboratory test results during the screening as judged by the Investigator
- Impaired renal function, defined as s-creatinine above or equal to 135 μmol/L (=1.5mg/dL) (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
- Cardiac problems defined as: decompensated heart failure (NYHA (New York Heart Association) class III and IV) at any time and/or angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 12 months
- Blood pressure in supine position at the screening examination above 160 mmHg systolic or 90 mmHg diastolic or heart rate outside the range of 50 - 90 bpm
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
- Blood donation or considerable blood loss - more than 500 mL, during the 3 months prior to study start
- Any condition that the investigator and / or sponsor feels would interfere with study participation or evaluation of results
- Use of non-prescription drugs, except routine vitamins, within 1 week prior to the dose of the test drug. Occasional use of paracetamol is permitted
- Subjects who have taken part in strenuous exercise within 4 days prior to trial start, due to interference with the hepatic microsomal mono-oxygenase system. The evaluation whether strenuous exercise has been undertaken will be evaluated by the Investigator, and strenuous exercise is not allowed during the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NNC 0113-0217
Dose-escalation trial
|
A single dose of 0.625, 1.25, 2.5, 5, 10, 20, 40 or 80 μg/kg semaglutide will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin).
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Dózis-emelési kísérlet
|
A single dose of placebo will be administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of Adverse Events
Időkeret: After 24-33 days
|
After 24-33 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the curve of NNC 0113-0217
Időkeret: From 0-48 hours after dosing
|
From 0-48 hours after dosing
|
Area under the curve of NNC 0113-0217
Időkeret: From 0-168 hours after dosing
|
From 0-168 hours after dosing
|
Morning fasting plasma glucose
Időkeret: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Morning fasting insulin
Időkeret: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Morning fasting glucagon
Időkeret: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-1820
- 2007-000303-15 (EudraCT szám)
- U1111-1193-6996 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság