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Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects

4 de maio de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Subcutaneous Doses of NNC 0113-0217 to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Healthy Male Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to assess the safety and tolerability of ascending single s.c. doses of NNC 0113-0217 in healthy male subjects, aiming at establishing the Maximum Tolerated Dose (MTD)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
  • Subject is male
  • Age 18-65 years, both included
  • Body Mass Index (BMI) below 35.0 kg/m^2 (Body weight between 50 kg -150 kg, both inclusive)
  • Good general health based on medical history, physical examination including ECG (Electrocardiogram) and laboratory analysis, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Previous participation, defined as randomised, in any other clinical trial involving this or other investigational products within the last 3 months before dosing
  • Patients with MI (Myocardia-Infarction) during the last 12 month
  • Patients receiving ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) inhibitors, beta-blockers, thiazide diuretics, thyroid hormones, and/or lipid lowering medication who are not on a stable dose for more than 6 weeks prior to start of the study
  • Use of weight lowering medications (orlistat, sibutramine, rimonabant, phentermine)
  • Clinically significant GI (Gastro-Intestinal) disease including inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, apparent diabetic gastro paresis, diabetic diarrhoea, or surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy and cholecystectomy)
  • Subjects who are sexually active and have not been surgically sterilised must be informed that they and their partner use a highly effective method of contraception (Pearl Index below 1%) such as implants, injectables, combined oral contraceptives, or hormonal IUDs (intrauterine devices), or refrain from sexual intercourse during the study and until 1 month after completion of the trial. This is to prevent the possibility of a pregnancy from spermatocytes that can potentially be damaged by study medication
  • Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism such as systemic corticosteroids, non-selective beta-blockers, and MAO (Mono-Amino-Oxidase) inhibitors
  • Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day
  • History of drug or alcohol abuse (defined as intake of more than 28 units weekly - 1 unit = 12 oz or 360 ml of beer; 5 oz ir 150 ml of wine; 1.5 oz or 45 ml of distilled spirits)
  • Alcohol intake within 48 hours prior to dosing
  • Evidence of drug abuse on urine testing and serum at study entry
  • The subject smokes 7 cigarettes or more, or the equivalent, per day and is unable to refrain from smoking during 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV-positive
  • Impaired hepatic function measured as ALAT (Alanine aminotransferase), ASAT (Aspartate aminotransferase), alkaline phosphatase above three times the upper reference limit (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
  • Clinical significant abnormal laboratory test results during the screening as judged by the Investigator
  • Impaired renal function, defined as s-creatinine above or equal to 135 μmol/L (=1.5mg/dL) (one retest within one week is permitted, the last result being conclusive)
  • Cardiac problems defined as: decompensated heart failure (NYHA (New York Heart Association) class III and IV) at any time and/or angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 12 months
  • Blood pressure in supine position at the screening examination above 160 mmHg systolic or 90 mmHg diastolic or heart rate outside the range of 50 - 90 bpm
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Blood donation or considerable blood loss - more than 500 mL, during the 3 months prior to study start
  • Any condition that the investigator and / or sponsor feels would interfere with study participation or evaluation of results
  • Use of non-prescription drugs, except routine vitamins, within 1 week prior to the dose of the test drug. Occasional use of paracetamol is permitted
  • Subjects who have taken part in strenuous exercise within 4 days prior to trial start, due to interference with the hepatic microsomal mono-oxygenase system. The evaluation whether strenuous exercise has been undertaken will be evaluated by the Investigator, and strenuous exercise is not allowed during the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NNC 0113-0217
Dose-escalation trial
A single dose of 0.625, 1.25, 2.5, 5, 10, 20, 40 or 80 μg/kg semaglutide will be administered subcutaneously (s.c. under the skin).
Outros nomes:
  • NNC 0113-0217
Comparador de Placebo: Placebo
Teste de escalonamento de dose
A single dose of placebo will be administered subcutaneously (s.c. under the skin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Adverse Events
Prazo: After 24-33 days
After 24-33 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Area under the curve of NNC 0113-0217
Prazo: From 0-48 hours after dosing
From 0-48 hours after dosing
Area under the curve of NNC 0113-0217
Prazo: From 0-168 hours after dosing
From 0-168 hours after dosing
Morning fasting plasma glucose
Prazo: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
Morning fasting insulin
Prazo: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
Morning fasting glucagon
Prazo: At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)
At visit 1 (days -28 to -1), 2 (days 0-8), 3 (days 11-13) and 4 (days 17-19)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9535-1820
  • 2007-000303-15 (Número EudraCT)
  • U1111-1193-6996 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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