Project IMPACT: CHW Intervention (IMPACT)
15 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Project IMPACT: Community Health Care Worker (CHW) Intervention
The proposed study "Project IMPACT: CHW Intervention" is part of a larger study examining the efficacy, adoption, and impact of integrated EHR-based decision-support and physician feedback interventions with community health worker (CHW)-led self-management and coaching support for South Asian patients with uncontrolled hypertension.
This is a randomized control intervention utilizing community health worker (CHW)-led self-management and coaching support for South Asian patients with uncontrolled hypertension at PCP clinics in New York City.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Goal of this study is that:
- EHR-based decision support and performance feedback interventions will be more effective in improving hypertension control for South Asian patients than standard care;
- A combined EHR-CHW intervention will be more effective in improving hypertension control for South Asian patients compared to standard care and the EHR-based intervention
Investigators hope to implement and assess the efficacy of CHW-led coaching through promotion of team-based care and use of culturally tailored education to improve hypertension control and mitigate risk factors related to CVD among South Asian patients with uncontrolled hypertension. Study findings can provide translatable and scalable models for other limited English proficient communities.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
CHW Intervention
- Diagnosis of hypertension or at least two systolic blood pressure measurements of 140 mm Hg or greater, or at least two diastolic BP 90 mm Hg or greater in the past 12 months.
Focus Group
- Any clinical patients meeting the inclusion criteria for the CHW Intervention who participated in the CHW Intervention Pilot Round.
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients are excluded.
- No children or vulnerable subjects will be enrolled in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CHW Intervention
CHW lead Sessions Session1: BP and the Cardiovascular System Session 2: Nutrition and food labels Session 3: Physical Activity and Stress Management Session 4: CVD Risk factors: cholesterol, blood sugar, & Smoking Session 5: Health Communication, Healthcare access & Review
|
Patients randomized to Group A will be invited to attend 4 more group educational sessions on self-management immediately.CHWs will follow up with participants by phone or in person through a home or clinic visit.
At these follow-up meetings, CHWs will engage in goal-setting activities regarding changes to health behaviors, medication adherence, or other issues related to hypertension control as identified jointly by the patient and CHW.
CHWs will also collect height, weight, and blood pressure measurements at initial and in-person follow-up visits.
The CHW will make necessary referrals to other services available in the community (i.e.
exercise classes, social services, mental health, tobacco cessation, etc.).
|
|
Comparador de placebos: Control Group
Wait-list
|
4 education sessions beginning 6-12 months later.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients with BP <140/90 (or BP<130/80 for patients with diabetes) at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 Months
|
6 Months
|
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients with BP <140/90 (or BP<130/80 for patients with diabetes) at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Percent of patients with HbA1c <7 (for patients with hypertension + diabetes) at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent of patients with diagnosis of hypertension with a BP measure taken in the past 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
Percent of patients without hypertension having valid BP measurement, last 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Percent of current hypertensive patients screened for diabetes in last year
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
|
|
Percent of current hypertensive patients receiving counseling on BMI, diet and physical activity
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients referred to a nutritionist in the past year
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients who smoke who have been referred for smoking cessation
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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