- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159533
Project IMPACT: CHW Intervention (IMPACT)
Project IMPACT: Community Health Care Worker (CHW) Intervention
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Goal of this study is that:
- EHR-based decision support and performance feedback interventions will be more effective in improving hypertension control for South Asian patients than standard care;
- A combined EHR-CHW intervention will be more effective in improving hypertension control for South Asian patients compared to standard care and the EHR-based intervention
Investigators hope to implement and assess the efficacy of CHW-led coaching through promotion of team-based care and use of culturally tailored education to improve hypertension control and mitigate risk factors related to CVD among South Asian patients with uncontrolled hypertension. Study findings can provide translatable and scalable models for other limited English proficient communities.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
CHW Intervention
- Diagnosis of hypertension or at least two systolic blood pressure measurements of 140 mm Hg or greater, or at least two diastolic BP 90 mm Hg or greater in the past 12 months.
Focus Group
- Any clinical patients meeting the inclusion criteria for the CHW Intervention who participated in the CHW Intervention Pilot Round.
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients are excluded.
- No children or vulnerable subjects will be enrolled in this study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CHW Intervention
CHW lead Sessions Session1: BP and the Cardiovascular System Session 2: Nutrition and food labels Session 3: Physical Activity and Stress Management Session 4: CVD Risk factors: cholesterol, blood sugar, & Smoking Session 5: Health Communication, Healthcare access & Review
|
Patients randomized to Group A will be invited to attend 4 more group educational sessions on self-management immediately.CHWs will follow up with participants by phone or in person through a home or clinic visit.
At these follow-up meetings, CHWs will engage in goal-setting activities regarding changes to health behaviors, medication adherence, or other issues related to hypertension control as identified jointly by the patient and CHW.
CHWs will also collect height, weight, and blood pressure measurements at initial and in-person follow-up visits.
The CHW will make necessary referrals to other services available in the community (i.e.
exercise classes, social services, mental health, tobacco cessation, etc.).
|
Comparador de Placebo: Control Group
Wait-list
|
4 education sessions beginning 6-12 months later.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percent of current diagnosed hypertensive patients with BP <140/90 (or BP<130/80 for patients with diabetes) at 6 Months
Prazo: 6 Months
|
6 Months
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients with BP <140/90 (or BP<130/80 for patients with diabetes) at 12 months
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Percent of patients with HbA1c <7 (for patients with hypertension + diabetes) at 6 months
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percent of patients with diagnosis of hypertension with a BP measure taken in the past 6 months
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Percent of patients without hypertension having valid BP measurement, last 12 months
Prazo: 12 months
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12 months
|
Percent of current hypertensive patients screened for diabetes in last year
Prazo: 12 months
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12 months
|
Percent of current hypertensive patients receiving counseling on BMI, diet and physical activity
Prazo: 12 months
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12 months
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients referred to a nutritionist in the past year
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients who smoke who have been referred for smoking cessation
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00969
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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