- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159533
Project IMPACT: CHW Intervention (IMPACT)
Project IMPACT: Community Health Care Worker (CHW) Intervention
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Goal of this study is that:
- EHR-based decision support and performance feedback interventions will be more effective in improving hypertension control for South Asian patients than standard care;
- A combined EHR-CHW intervention will be more effective in improving hypertension control for South Asian patients compared to standard care and the EHR-based intervention
Investigators hope to implement and assess the efficacy of CHW-led coaching through promotion of team-based care and use of culturally tailored education to improve hypertension control and mitigate risk factors related to CVD among South Asian patients with uncontrolled hypertension. Study findings can provide translatable and scalable models for other limited English proficient communities.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
CHW Intervention
- Diagnosis of hypertension or at least two systolic blood pressure measurements of 140 mm Hg or greater, or at least two diastolic BP 90 mm Hg or greater in the past 12 months.
Focus Group
- Any clinical patients meeting the inclusion criteria for the CHW Intervention who participated in the CHW Intervention Pilot Round.
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients are excluded.
- No children or vulnerable subjects will be enrolled in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CHW Intervention
CHW lead Sessions Session1: BP and the Cardiovascular System Session 2: Nutrition and food labels Session 3: Physical Activity and Stress Management Session 4: CVD Risk factors: cholesterol, blood sugar, & Smoking Session 5: Health Communication, Healthcare access & Review
|
Patients randomized to Group A will be invited to attend 4 more group educational sessions on self-management immediately.CHWs will follow up with participants by phone or in person through a home or clinic visit.
At these follow-up meetings, CHWs will engage in goal-setting activities regarding changes to health behaviors, medication adherence, or other issues related to hypertension control as identified jointly by the patient and CHW.
CHWs will also collect height, weight, and blood pressure measurements at initial and in-person follow-up visits.
The CHW will make necessary referrals to other services available in the community (i.e.
exercise classes, social services, mental health, tobacco cessation, etc.).
|
Comparatore placebo: Control Group
Wait-list
|
4 education sessions beginning 6-12 months later.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percent of current diagnosed hypertensive patients with BP <140/90 (or BP<130/80 for patients with diabetes) at 6 Months
Lasso di tempo: 6 Months
|
6 Months
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients with BP <140/90 (or BP<130/80 for patients with diabetes) at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Percent of patients with HbA1c <7 (for patients with hypertension + diabetes) at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percent of patients with diagnosis of hypertension with a BP measure taken in the past 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Percent of patients without hypertension having valid BP measurement, last 12 months
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Percent of current hypertensive patients screened for diabetes in last year
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Percent of current hypertensive patients receiving counseling on BMI, diet and physical activity
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients referred to a nutritionist in the past year
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Percent of current diagnosed hypertensive patients who smoke who have been referred for smoking cessation
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00969
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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