- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161366
Providing Additional Information on the Safety and Effectiveness of an Ebola Vaccine
An Open-label, Single Arm Study to Provide Additional Information on Safety and Effectiveness of rVSVΔG-ZEBOV-GP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ebola Virus Disease remains ill-known by populations, creating fear and mistrust, is highly contagious, requiring strict isolation measures and with only supportive therapy available that has limited impact on case-fatality which remains high (30 -80%).1 Among vaccines in development, the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine has given the most promising results in terms of efficacy and safety having been evaluated now in more than 10,000 individuals.
Ring vaccination is a known strategy to control epidemics with specific transmission chains and has been successfully implemented to eradicate smallpox. Ring vaccination enhances standard public health measures of contact tracing, isolation, and community engagement and could be effective when such measures are in place. Building on the interim results of the Ebola ça Suffit trial, there is a need for continued access to a vaccine of which available results suggest that it is safe and likely efficacious against EVD. Although only isolated cases have been reported in Guinea, Sierra Leone and Liberia in 2016, 10 the risk of resurgence or of continued isolated cases in West Africa remains. Moreover, a new outbreak with Ebola Zaïre could start any moment in any of the countries where previous outbreaks occurred as in for example Democratic Republic of Congo and Uganda.
However, the unusual design of the ring trial and the decision to abandon the control group because of strong evidence that the vaccine prevented disease means there may not be enough data to ensure approval from regulatory agencies. Therefore, additional information is still required to consolidate knowledge on the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine to support regulatory approval and licensure for future access. Additional information is also needed on ring vaccination and contextual adaptations to this approach to ensure its feasibility and effectiveness in the control of Ebola outbreaks in potentially diverse contexts.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Médecins Sans Frontières
-
-
-
-
-
Mbarara, Uganda, 1956
- Epicentre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 6 years or older will be enrolled in the study if they are a contact or contact of contact of a laboratory-confirmed Ebola virus disease case. Children aged between 1 and 6 years may also be enrolled in the study in case there is a confirmed contact with a laboratory-confirmed Ebola patient
- willing to accept weekly visits
- intending to remain in the study area for three months
- providing informed consent, and where applicable, assent
Exclusion Criteria:
- history of EVD (self-report or laboratory confirmed)
- history of having received other investigational research agents in the previous 28 days
- history of anaphylaxis to a vaccine or vaccine component (self-report)
- severe illness that makes the person bed-bound or requiring hospitalization at the time of the vaccination
- severe immunocompromised status
- history of having received immunosuppressant therapies that would substantially interfere with the mode of action of the Ebola vaccine in the previous 6 months
- unwilling to accept weekly visits
- not intending to remain in the study area for three months
- informed consent or assent not provided
- any other condition in which, in the judgment of the investigator, would interfere with or serve as a contraindication to protocol adherence, or impair the subject or caregiver's ability to give informed consent, and where applicable, assent.
- fever above 38°C
- previous receipt of rVSVΔG-ZEBOV-GP in the last 3 years or at being part of another Ebola vaccine clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Single arm
Vaccination of contacts and contacts of contacts of a confirmed Ebola Zaire case with one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP (≥ 2x10^7 PFU)
|
Ring vaccination with vaccination of contacts and contacts of contacts after laboratory confirmation of one Ebola Zaire case
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence
Periodo de tiempo: 84 days after vaccination
|
Occurrence of Ebola Zaire cases amongst contacts and contacts of contacts
|
84 days after vaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of Adverse and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: 84 days after vaccination
|
Safety of a single dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP
|
84 days after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V920-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad del virus del Ébola
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano | Virus del papiloma humanoAustralia
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoInfecciones por virus del papiloma | Vacunas contra el virus del papiloma
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en Santé... y otros colaboradoresTerminadoInfecciones por el virus del papiloma humanoCanadá
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoFrancia
-
University Hospital, GenevaTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoSuiza
-
University of ConnecticutTerminado
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Gen-Probe, IncorporatedTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por el virus del papiloma humano
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEgipto
Ensayos clínicos sobre rVSVΔG-ZEBOV-GP
-
Centers for Disease Control and PreventionDepartment of Health and Human Services; University of Sierra Leone; Ministry of... y otros colaboradoresTerminadoFiebre Hemorrágica, ÉbolaSierra Leona
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad del virus del ÉbolaGuinea, Liberia, Malí, Sierra Leona
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Geneva; Wellcome Trust; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative... y otros colaboradoresTerminadoFiebre Hemorrágica, ÉbolaAlemania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
Canadian Immunization Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLC; University of Ottawa; Dalhousie University; Université de... y otros colaboradoresTerminado
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGoethe University; German Federal Ministry of Education and Research; Bernhard... y otros colaboradoresRetirado
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Tulane UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Kenema Government HospitalActivo, no reclutandoEnfermedad del virus del ÉbolaSierra Leona
-
Tongji HospitalThe Affiliated Hospital of Yangzhou University; Xunxian People's Hospital; Weifang... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia cardiaca | Hipertensión | Enfermedad de Parkinson | Enfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedades Arteriales Cerebrales | Estenosis coronaria | Disfunción de la tiroides
-
Krasnoyarsk Regional HospitalDesconocidoProcesos Patológicos | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Enfermedades pulmonares | Fibrilación auricular | Arritmias Cardiacas | Hipertensión Pulmonar