- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03161366
Providing Additional Information on the Safety and Effectiveness of an Ebola Vaccine
An Open-label, Single Arm Study to Provide Additional Information on Safety and Effectiveness of rVSVΔG-ZEBOV-GP
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebola Virus Disease remains ill-known by populations, creating fear and mistrust, is highly contagious, requiring strict isolation measures and with only supportive therapy available that has limited impact on case-fatality which remains high (30 -80%).1 Among vaccines in development, the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine has given the most promising results in terms of efficacy and safety having been evaluated now in more than 10,000 individuals.
Ring vaccination is a known strategy to control epidemics with specific transmission chains and has been successfully implemented to eradicate smallpox. Ring vaccination enhances standard public health measures of contact tracing, isolation, and community engagement and could be effective when such measures are in place. Building on the interim results of the Ebola ça Suffit trial, there is a need for continued access to a vaccine of which available results suggest that it is safe and likely efficacious against EVD. Although only isolated cases have been reported in Guinea, Sierra Leone and Liberia in 2016, 10 the risk of resurgence or of continued isolated cases in West Africa remains. Moreover, a new outbreak with Ebola Zaïre could start any moment in any of the countries where previous outbreaks occurred as in for example Democratic Republic of Congo and Uganda.
However, the unusual design of the ring trial and the decision to abandon the control group because of strong evidence that the vaccine prevented disease means there may not be enough data to ensure approval from regulatory agencies. Therefore, additional information is still required to consolidate knowledge on the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine to support regulatory approval and licensure for future access. Additional information is also needed on ring vaccination and contextual adaptations to this approach to ensure its feasibility and effectiveness in the control of Ebola outbreaks in potentially diverse contexts.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Médecins Sans Frontières
-
-
-
-
-
Mbarara, Uganda, 1956
- Epicentre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 6 years or older will be enrolled in the study if they are a contact or contact of contact of a laboratory-confirmed Ebola virus disease case. Children aged between 1 and 6 years may also be enrolled in the study in case there is a confirmed contact with a laboratory-confirmed Ebola patient
- willing to accept weekly visits
- intending to remain in the study area for three months
- providing informed consent, and where applicable, assent
Exclusion Criteria:
- history of EVD (self-report or laboratory confirmed)
- history of having received other investigational research agents in the previous 28 days
- history of anaphylaxis to a vaccine or vaccine component (self-report)
- severe illness that makes the person bed-bound or requiring hospitalization at the time of the vaccination
- severe immunocompromised status
- history of having received immunosuppressant therapies that would substantially interfere with the mode of action of the Ebola vaccine in the previous 6 months
- unwilling to accept weekly visits
- not intending to remain in the study area for three months
- informed consent or assent not provided
- any other condition in which, in the judgment of the investigator, would interfere with or serve as a contraindication to protocol adherence, or impair the subject or caregiver's ability to give informed consent, and where applicable, assent.
- fever above 38°C
- previous receipt of rVSVΔG-ZEBOV-GP in the last 3 years or at being part of another Ebola vaccine clinical trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Single arm
Vaccination of contacts and contacts of contacts of a confirmed Ebola Zaire case with one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP (≥ 2x10^7 PFU)
|
Ring vaccination with vaccination of contacts and contacts of contacts after laboratory confirmation of one Ebola Zaire case
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence
Időkeret: 84 days after vaccination
|
Occurrence of Ebola Zaire cases amongst contacts and contacts of contacts
|
84 days after vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of Adverse and Serious Adverse Events
Időkeret: 84 days after vaccination
|
Safety of a single dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP
|
84 days after vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V920-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaBill and Melinda Gates FoundationToborzásVakcina immunválasz | Megvalósíthatósági tanulmány | Transzkriptomika | Rota Virus GastroenteritisZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleToborzásImmunválasz | BK vírusfertőzés | Nephropathia | Polyoma Virus Nephropathia | BK Nephropathia | BK Polyomavirus | Opportunista vírusfertőzés | Semlegesítő antitestek | BK Viremia; BKV DNAemiaFranciaország
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok, Kanada, Guatemala, Franciaország, Dél-Afrika, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Chile
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a rVSVΔG-ZEBOV-GP
-
Centers for Disease Control and PreventionDepartment of Health and Human Services; University of Sierra Leone; Ministry of Health... és más munkatársakBefejezveHemorrhagiás láz, EbolaSierra Leone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezveEbola vírusos betegségGuinea, Libéria, Mali, Sierra Leone
-
Canadian Immunization Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLC; University of Ottawa; Dalhousie University; Université de Montréal és más munkatársakBefejezve
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Geneva; Wellcome Trust; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research... és más munkatársakBefejezveHemorrhagiás láz, EbolaNémetország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGoethe University; German Federal Ministry of Education and Research; Bernhard Nocht... és más munkatársakVisszavont
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Tulane UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Kenema Government HospitalAktív, nem toborzó
-
Sun Yat-sen UniversityAktív, nem toborzóNasopharyngealis karcinómaKína
-
Tongji HospitalThe Affiliated Hospital of Yangzhou University; Xunxian People's Hospital; Weifang... és más munkatársakMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Magas vérnyomás | Parkinson kór | Perifériás artériás elzáródásos betegség | Agyi artériás betegségek | Koszorúér-szűkület | Pajzsmirigy diszfunkció
-
Krasnoyarsk Regional HospitalIsmeretlenPatológiás folyamatok | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Tüdőbetegségek | Pitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Hipertónia, tüdőgyulladás