- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03161366
Providing Additional Information on the Safety and Effectiveness of an Ebola Vaccine
An Open-label, Single Arm Study to Provide Additional Information on Safety and Effectiveness of rVSVΔG-ZEBOV-GP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ebola Virus Disease remains ill-known by populations, creating fear and mistrust, is highly contagious, requiring strict isolation measures and with only supportive therapy available that has limited impact on case-fatality which remains high (30 -80%).1 Among vaccines in development, the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine has given the most promising results in terms of efficacy and safety having been evaluated now in more than 10,000 individuals.
Ring vaccination is a known strategy to control epidemics with specific transmission chains and has been successfully implemented to eradicate smallpox. Ring vaccination enhances standard public health measures of contact tracing, isolation, and community engagement and could be effective when such measures are in place. Building on the interim results of the Ebola ça Suffit trial, there is a need for continued access to a vaccine of which available results suggest that it is safe and likely efficacious against EVD. Although only isolated cases have been reported in Guinea, Sierra Leone and Liberia in 2016, 10 the risk of resurgence or of continued isolated cases in West Africa remains. Moreover, a new outbreak with Ebola Zaïre could start any moment in any of the countries where previous outbreaks occurred as in for example Democratic Republic of Congo and Uganda.
However, the unusual design of the ring trial and the decision to abandon the control group because of strong evidence that the vaccine prevented disease means there may not be enough data to ensure approval from regulatory agencies. Therefore, additional information is still required to consolidate knowledge on the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine to support regulatory approval and licensure for future access. Additional information is also needed on ring vaccination and contextual adaptations to this approach to ensure its feasibility and effectiveness in the control of Ebola outbreaks in potentially diverse contexts.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Médecins Sans Frontières
-
-
-
-
-
Mbarara, Уганда, 1956
- Epicentre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 6 years or older will be enrolled in the study if they are a contact or contact of contact of a laboratory-confirmed Ebola virus disease case. Children aged between 1 and 6 years may also be enrolled in the study in case there is a confirmed contact with a laboratory-confirmed Ebola patient
- willing to accept weekly visits
- intending to remain in the study area for three months
- providing informed consent, and where applicable, assent
Exclusion Criteria:
- history of EVD (self-report or laboratory confirmed)
- history of having received other investigational research agents in the previous 28 days
- history of anaphylaxis to a vaccine or vaccine component (self-report)
- severe illness that makes the person bed-bound or requiring hospitalization at the time of the vaccination
- severe immunocompromised status
- history of having received immunosuppressant therapies that would substantially interfere with the mode of action of the Ebola vaccine in the previous 6 months
- unwilling to accept weekly visits
- not intending to remain in the study area for three months
- informed consent or assent not provided
- any other condition in which, in the judgment of the investigator, would interfere with or serve as a contraindication to protocol adherence, or impair the subject or caregiver's ability to give informed consent, and where applicable, assent.
- fever above 38°C
- previous receipt of rVSVΔG-ZEBOV-GP in the last 3 years or at being part of another Ebola vaccine clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single arm
Vaccination of contacts and contacts of contacts of a confirmed Ebola Zaire case with one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP (≥ 2x10^7 PFU)
|
Ring vaccination with vaccination of contacts and contacts of contacts after laboratory confirmation of one Ebola Zaire case
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence
Временное ограничение: 84 days after vaccination
|
Occurrence of Ebola Zaire cases amongst contacts and contacts of contacts
|
84 days after vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of Adverse and Serious Adverse Events
Временное ограничение: 84 days after vaccination
|
Safety of a single dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP
|
84 days after vaccination
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V920-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования rVSVΔG-ZEBOV-GP
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Canadian Immunization Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLC; University of Ottawa; Dalhousie University; Université de Montréal и другие соавторыЗавершенный
-
Tulane UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Kenema Government HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набирают
-
Universiteit AntwerpenJohnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition... и другие соавторыЗавершенныйВирусная болезнь ЭболаКонго, Демократическая Республика
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Сердечная недостаточность | Коронарная болезнь | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Новообразования молочной железы | Сахарный диабет, тип 1 | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Ревматоидный артрит | Хроническая боль в пояснице | Остеопороз | Сопутствующие заболевания и сопутствующие... и другие заболеванияГермания
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйКоронарная болезнь | Сахарный диабет, тип 2 | Новообразования молочной железы | Сахарный диабет, тип 1 | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Астма | Сопутствующие заболевания и сопутствующие состоянияГермания
-
Emory UniversityWashington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующий
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasНеизвестныйАгенты пульпэктомииБразилия
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic... и другие соавторыЗавершенный