Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Providing Additional Information on the Safety and Effectiveness of an Ebola Vaccine

18 december 2018 uppdaterad av: Epicentre

An Open-label, Single Arm Study to Provide Additional Information on Safety and Effectiveness of rVSVΔG-ZEBOV-GP

Interventional, single arm, open-label, non-randomized, phase IIIb study to accumulate additional data on safety and effectiveness of one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP against Ebola virus disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ebola Virus Disease remains ill-known by populations, creating fear and mistrust, is highly contagious, requiring strict isolation measures and with only supportive therapy available that has limited impact on case-fatality which remains high (30 -80%).1 Among vaccines in development, the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine has given the most promising results in terms of efficacy and safety having been evaluated now in more than 10,000 individuals.

Ring vaccination is a known strategy to control epidemics with specific transmission chains and has been successfully implemented to eradicate smallpox. Ring vaccination enhances standard public health measures of contact tracing, isolation, and community engagement and could be effective when such measures are in place. Building on the interim results of the Ebola ça Suffit trial, there is a need for continued access to a vaccine of which available results suggest that it is safe and likely efficacious against EVD. Although only isolated cases have been reported in Guinea, Sierra Leone and Liberia in 2016, 10 the risk of resurgence or of continued isolated cases in West Africa remains. Moreover, a new outbreak with Ebola Zaïre could start any moment in any of the countries where previous outbreaks occurred as in for example Democratic Republic of Congo and Uganda.

However, the unusual design of the ring trial and the decision to abandon the control group because of strong evidence that the vaccine prevented disease means there may not be enough data to ensure approval from regulatory agencies. Therefore, additional information is still required to consolidate knowledge on the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine to support regulatory approval and licensure for future access. Additional information is also needed on ring vaccination and contextual adaptations to this approach to ensure its feasibility and effectiveness in the control of Ebola outbreaks in potentially diverse contexts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 6 years or older will be enrolled in the study if they are a contact or contact of contact of a laboratory-confirmed Ebola virus disease case. Children aged between 1 and 6 years may also be enrolled in the study in case there is a confirmed contact with a laboratory-confirmed Ebola patient
  • willing to accept weekly visits
  • intending to remain in the study area for three months
  • providing informed consent, and where applicable, assent

Exclusion Criteria:

  • history of EVD (self-report or laboratory confirmed)
  • history of having received other investigational research agents in the previous 28 days
  • history of anaphylaxis to a vaccine or vaccine component (self-report)
  • severe illness that makes the person bed-bound or requiring hospitalization at the time of the vaccination
  • severe immunocompromised status
  • history of having received immunosuppressant therapies that would substantially interfere with the mode of action of the Ebola vaccine in the previous 6 months
  • unwilling to accept weekly visits
  • not intending to remain in the study area for three months
  • informed consent or assent not provided
  • any other condition in which, in the judgment of the investigator, would interfere with or serve as a contraindication to protocol adherence, or impair the subject or caregiver's ability to give informed consent, and where applicable, assent.
  • fever above 38°C
  • previous receipt of rVSVΔG-ZEBOV-GP in the last 3 years or at being part of another Ebola vaccine clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single arm
Vaccination of contacts and contacts of contacts of a confirmed Ebola Zaire case with one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP (≥ 2x10^7 PFU)
Ring vaccination with vaccination of contacts and contacts of contacts after laboratory confirmation of one Ebola Zaire case

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative incidence
Tidsram: 84 days after vaccination
Occurrence of Ebola Zaire cases amongst contacts and contacts of contacts
84 days after vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of Adverse and Serious Adverse Events
Tidsram: 84 days after vaccination
Safety of a single dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP
84 days after vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

To be done following MSFdata sharing policy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Kliniska prövningar på rVSVΔG-ZEBOV-GP

Prenumerera