- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03161366
Providing Additional Information on the Safety and Effectiveness of an Ebola Vaccine
An Open-label, Single Arm Study to Provide Additional Information on Safety and Effectiveness of rVSVΔG-ZEBOV-GP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ebola Virus Disease remains ill-known by populations, creating fear and mistrust, is highly contagious, requiring strict isolation measures and with only supportive therapy available that has limited impact on case-fatality which remains high (30 -80%).1 Among vaccines in development, the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine has given the most promising results in terms of efficacy and safety having been evaluated now in more than 10,000 individuals.
Ring vaccination is a known strategy to control epidemics with specific transmission chains and has been successfully implemented to eradicate smallpox. Ring vaccination enhances standard public health measures of contact tracing, isolation, and community engagement and could be effective when such measures are in place. Building on the interim results of the Ebola ça Suffit trial, there is a need for continued access to a vaccine of which available results suggest that it is safe and likely efficacious against EVD. Although only isolated cases have been reported in Guinea, Sierra Leone and Liberia in 2016, 10 the risk of resurgence or of continued isolated cases in West Africa remains. Moreover, a new outbreak with Ebola Zaïre could start any moment in any of the countries where previous outbreaks occurred as in for example Democratic Republic of Congo and Uganda.
However, the unusual design of the ring trial and the decision to abandon the control group because of strong evidence that the vaccine prevented disease means there may not be enough data to ensure approval from regulatory agencies. Therefore, additional information is still required to consolidate knowledge on the rVSVΔG-ZEBOV-GP vaccine to support regulatory approval and licensure for future access. Additional information is also needed on ring vaccination and contextual adaptations to this approach to ensure its feasibility and effectiveness in the control of Ebola outbreaks in potentially diverse contexts.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Médecins Sans Frontières
-
-
-
-
-
Mbarara, Uganda, 1956
- Epicentre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 6 years or older will be enrolled in the study if they are a contact or contact of contact of a laboratory-confirmed Ebola virus disease case. Children aged between 1 and 6 years may also be enrolled in the study in case there is a confirmed contact with a laboratory-confirmed Ebola patient
- willing to accept weekly visits
- intending to remain in the study area for three months
- providing informed consent, and where applicable, assent
Exclusion Criteria:
- history of EVD (self-report or laboratory confirmed)
- history of having received other investigational research agents in the previous 28 days
- history of anaphylaxis to a vaccine or vaccine component (self-report)
- severe illness that makes the person bed-bound or requiring hospitalization at the time of the vaccination
- severe immunocompromised status
- history of having received immunosuppressant therapies that would substantially interfere with the mode of action of the Ebola vaccine in the previous 6 months
- unwilling to accept weekly visits
- not intending to remain in the study area for three months
- informed consent or assent not provided
- any other condition in which, in the judgment of the investigator, would interfere with or serve as a contraindication to protocol adherence, or impair the subject or caregiver's ability to give informed consent, and where applicable, assent.
- fever above 38°C
- previous receipt of rVSVΔG-ZEBOV-GP in the last 3 years or at being part of another Ebola vaccine clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Single arm
Vaccination of contacts and contacts of contacts of a confirmed Ebola Zaire case with one dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP (≥ 2x10^7 PFU)
|
Ring vaccination with vaccination of contacts and contacts of contacts after laboratory confirmation of one Ebola Zaire case
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cumulative incidence
Ramy czasowe: 84 days after vaccination
|
Occurrence of Ebola Zaire cases amongst contacts and contacts of contacts
|
84 days after vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of Adverse and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 84 days after vaccination
|
Safety of a single dose of rVSVΔG-ZEBOV-GP
|
84 days after vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V920-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyChoroba wirusowa Ebola | Gorączka krwotoczna Ebola | Szczepionki przeciw wirusowi Ebola | Glikoproteina otoczki, wirus Ebola | FilowirusStany Zjednoczone
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ZakończonyOcalony od wirusa EbolaGwinea
-
Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epicentre; Makerere... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaSudańska szczepionka przeciw wirusowi Ebola
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome TrustZakończonyEbola | Ebola ZairZjednoczone Królestwo
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...ZakończonyChoroba wirusowa EbolaFrancja, Zjednoczone Królestwo
-
Cerus CorporationZakończonyOstra choroba wirusowa EbolaStany Zjednoczone
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonyHIV | Choroba wirusowa Ebola | EbolaKenia, Uganda
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
University of OxfordAktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gilead SciencesZakończony
Badania kliniczne na rVSVΔG-ZEBOV-GP
-
Cecile TremblayMerck Sharp & Dohme LLC; Dalhousie University; Université de Montréal; Coalition... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Centers for Disease Control and PreventionDepartment of Health and Human Services; University of Sierra Leone; Ministry... i inni współpracownicyZakończonyGorączka krwotoczna, EbolaSierra Leone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroba wirusowa EbolaGwinea, Liberia, Mali, Sierra Leone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Geneva; Wellcome Trust; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative... i inni współpracownicyZakończonyGorączka krwotoczna, EbolaNiemcy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGoethe University; German Federal Ministry of Education and Research; Bernhard... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Emory UniversityWashington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Tulane UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Kenema Government HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Krasnoyarsk Regional HospitalNieznanyProcesy patologiczne | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Choroby płuc | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Nadciśnienie, Płuc