- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198975
Preoperative Prediction of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma
22 de junio de 2017 actualizado por: Ming Kuang
Development of a Machine Learning-based Model for Preoperative Prediction of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma
Microvascular invasion (MVI) has been well demonstrated as an unfavorable prognostic factor for hepatocellular carcinoma (HCC), and patients with MVI have a high risk of tumor recurrence after curative hepatectomy.
Currently, the diagnosis of MVI is determined on the postoperative histologic examination, which greatly limits its influence on preoperative decision making.
Therefore, we constructed this prospective study to develop a machine learning-based model for preoperative prediction of MVI by extracting high-dimensional magnetic resonance (MR) image features.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Histologically-diagnosed primary HCC after curative hepatectomy.
The magnetic resonance image will be imported into the imaging management software (GE healthcare Analysis-Kit software),and the tumor lesions will manually delineated by two independent radiologists and then reconstruct into three-dimensional images for feature extraction.
The radiomic textural features including grayscale histogram, transform matrix, wavelet transform and filter transformation are automatically extracted by the Analysis-Kit software.The high-throughput extracted features will be then selected by the univariate analysis, and a prediction model will be developed based on machine learning algorithm in a training set in which patients were collected from a retrospective study.
And in the present study, an independent validation set will be collected and used to validate the prediction accuracy of the model.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Chen Zebin
- Número de teléfono: +8615017581009
- Correo electrónico: chenzebin_2008@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Between June 2017 and July 2017,all patients who will undergo curative resection (R0 resection) at the First Affiliated Hospital of Sun YatSen University in Guangzhou, China, for HCC based on the modified WHO classification of tumors of the digestive system, are considered for inclusion.
By the eligibility criteria stated below, MVI presentative rate is 30-42% in chinese HCC population as reported, we retrospectively collected about 80 patients for training and an estimated 40 patients will be needed for validation set of this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Asian patients aged 18~80 years old;
- HCC without macroscopic vascular invasion according to imaging findings;
- Child Pugh A-B stage;
- Receipt of preoperative Gd-EOB-DTPA enhanced MR imaging of the abdomen within one month before surgery;
- Histologically-diagnosed primary HCC after curative hepatectomy;
Exclusion Criteria:
- Combined hepatocellular-cholangiocarcinoma;
- With extra-hepatic metastasis or macrovascular invasion;
- With incomplete clinical and imaging data;
- Non-radical resection;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Preoperative imaging features
In this project, there is only one study group which comprises of patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) who will undergo preoperative Gd-EOB-DTPA enhanced magnetic resonance image.
|
Histologically-diagnosed primary HCC after curative hepatectomy.
The magnetic resonance image will be imported into the software ,and the radiomic textural features will be automatically extracted by the Analysis-Kit software.The high-throughput extracted features will be then selected and a prediction model will be developed in the training set in which patients were collected from a retrospective study.
In this project, an independent validation set will be collected and used to validate the prediction accuracy of the model.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presence of microvascular invasion
Periodo de tiempo: Through patient enrollment completion ,an average of 2 years
|
Postoperative histologically confirmed microvascular invasion
|
Through patient enrollment completion ,an average of 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ming Kuang, PhD, Department of Liver Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aerts HJ, Velazquez ER, Leijenaar RT, Parmar C, Grossmann P, Carvalho S, Bussink J, Monshouwer R, Haibe-Kains B, Rietveld D, Hoebers F, Rietbergen MM, Leemans CR, Dekker A, Quackenbush J, Gillies RJ, Lambin P. Decoding tumour phenotype by noninvasive imaging using a quantitative radiomics approach. Nat Commun. 2014 Jun 3;5:4006. doi: 10.1038/ncomms5006. Erratum In: Nat Commun. 2014;5:4644. Cavalho, Sara [corrected to Carvalho, Sara].
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Huang YQ, Liang CH, He L, Tian J, Liang CS, Chen X, Ma ZL, Liu ZY. Development and Validation of a Radiomics Nomogram for Preoperative Prediction of Lymph Node Metastasis in Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2016 Jun 20;34(18):2157-64. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9128. Epub 2016 May 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2436.
- Zhang YD, Wang Q, Wu CJ, Wang XN, Zhang J, Liu H, Liu XS, Shi HB. The histogram analysis of diffusion-weighted intravoxel incoherent motion (IVIM) imaging for differentiating the gleason grade of prostate cancer. Eur Radiol. 2015 Apr;25(4):994-1004. doi: 10.1007/s00330-014-3511-4. Epub 2014 Nov 28.
- Woo S, Lee JM, Yoon JH, Joo I, Han JK, Choi BI. Intravoxel incoherent motion diffusion-weighted MR imaging of hepatocellular carcinoma: correlation with enhancement degree and histologic grade. Radiology. 2014 Mar;270(3):758-67. doi: 10.1148/radiol.13130444. Epub 2013 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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