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Estimulación ósea CMF como complemento del tratamiento quirúrgico de las fracturas de tobillo

18 de marzo de 2022 actualizado por: Encore Medical, L.P.

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico que evalúa el uso de la estimulación ósea CMF no invasiva como complemento del tratamiento quirúrgico de las fracturas de tobillo

El OL1000 está diseñado para usarse como un tratamiento complementario no invasivo para hombres o mujeres adultos que han sufrido una fractura de tobillo cerrada e inestable que requiere tratamiento quirúrgico para su estabilización. El inicio del tratamiento adyuvante debe comenzar dentro de los 11 días posteriores a la estabilización quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Associates of South Broward, P.A.
        • Contacto:
          • Steven Steinlauf, MD
          • Número de teléfono: 954-854-3463
          • Correo electrónico: info@oasb.net
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32828
        • Retirado
        • OrlandoHealth
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers Biomedical Health Sciences
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minton Cooper, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le diagnostica una fractura inestable, cerrada y aislada del tobillo y se sometió a una estabilización quirúrgica con placa(s) y/o tornillos (Clasificación de fractura de tobillo de Weber B y C)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una fractura abierta.
  • El sujeto tiene fracturas adicionales de otro hueso además de la fractura de tobillo que se va a tratar en el estudio, incluido el tobillo contralateral.
  • La estabilización quirúrgica se realizó definitivamente con un sistema de fijación externa
  • La estabilización quirúrgica se realizó de tal manera que resultará en una fusión de la articulación del tobillo.
  • Tobillo mal reducido según lo descrito por Phillips, et al 1985 JBJS
  • El procedimiento quirúrgico incluyó el uso de materiales osteoinductivos además de la fijación rígida
  • IMC ≥ 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Investigación
Fijación Rígida Estándar + Dispositivo OL1000 Activo
Dispositivo: Estimulador de crecimiento óseo de campo magnético combinado activo OL1000
Dispositivo CMF OL1000 activo
Otros nombres:
  • CMF OL1000
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Fijación rígida estándar + dispositivo Sham OL1000
Dispositivo: Sham Combined Magnetic Field OL1000 Estimulador de crecimiento óseo
Falso CMF OL1000
Otros nombres:
  • CMF OL1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de tiempo extra de Olerud y Molander Ankle Score (OMAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Criterio de valoración de seguridad compuesto, no motorizado, que consta de: Resultado de la posición de la articulación Fracaso radiográfico y cirugía repetida no planificada en el lugar de la operación y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Encore Medical, L.P.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS-607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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