- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875273
Efectos de la cinta magnética sobre el dolor de columna percibido y la dorsiflexión sobre el tobillo en pacientes con dolor lumbar
Efectos de la cinta magnética sobre el dolor de columna percibido y la dorsiflexión sobre el tobillo en pacientes con dolor lumbar: ECA
La cinta se aplicará en la zona lumbar bilateralemten a la columna vertebral sin crear ninguna tensión.
La posible variación del dolor percibido en cada apófisis espinosa se mide con el algómetro Wagner Force Dial-FDK 20.
La posible variación en el rango de movimiento en la flexión dorsal del tobillo se mide con el sistema de evaluación de ejercicios terapéuticos y correctivos LegMOtion®.
Se utilizó una cinta kinesiológica como cinta placebo y la cinta magnética se utilizó de forma experimental aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseña un ensayo clínico aleatorizado doble ciego donde los sujetos con dolor lumbar serán seleccionados y cegados para recibir Magnetic Tape® o Tape placebo. Asimismo, el evaluador que coloca la Cinta Magnética® no sabe qué material está utilizando, ya que se lo proporciona otro investigador.
Se seguirán las recomendaciones de los "Estándares Consolidados de Reporte de Ensayos" (CONSORT). Todos los participantes recibirán una hoja de información del participante y firmarán el consentimiento informado. Se reclutarán pacientes de 18 a 65 años con dolor lumbar de diferentes clínicas privadas de la ciudad de Valencia, España.
La hipótesis es que cuando Magnetic Tape® entra en contacto con campos electromagnéticos como los generados por los seres vivos, debido al movimiento de cargas eléctricas (iones), tal como lo define la Ley de Ampere, los dominios de la cinta se orientan o alinean en paralelo. con el campo magnético externo creando un flujo magnético con un polo norte y un polo sur. Este campo generado produce a su vez una inducción magnética proporcional a la variación del flujo magnético, tal como lo define la Ley de Faraday.
Este potencial eléctrico produce una redistribución de la carga eléctrica (iones) generando un campo magnético debido a la orientación de los dominios de la cinta, ejerciendo luego una fuerza sobre las cargas en movimiento dentro del electrolito.
Fisiológica, Ley de Lorentz, regulación de campos electromagnéticos aberrantes de Magnetic Tape®.
Tras la firma del consentimiento informado y protección de datos, se formarán los grupos con lumbalgia que recibirán la aplicación tanto de Magnetic Tape® como de la intervención de una cinta placebo. Para evitar que el orden de la intervención influya en los resultados del estudio, los sujetos serán aleatorizados en dos grupos diferentes, Grupo A y Grupo B. El Grupo A recibirá Magnetic tape® y el Grupo B hará lo contrario. Al día siguiente se aplicará la otra cinta.
Se colocará al paciente en decúbito prono y se identificarán las apófisis espinosas de L1 y L5 marcándolas con un bolígrafo. Una vez que se localiza L4 al nivel de las crestas ilíacas, el terapeuta palpará las siguientes apófisis espinosas y contará hasta el nivel de L1 y L5, para luego marcarlo. Las cintas se colocan sobre los músculos paravertebrales dejando las apófisis espinosas descubiertas por la cinta.
Los pacientes reciben las dos intervenciones en dos días diferentes y las pruebas les sirven como control propio. Para evitar que el orden de la intervención influya en los resultados del estudio, los sujetos serán aleatorizados en dos grupos diferentes, Grupo A y Grupo B. Al grupo A se le aplicará Magnetic tape® en su primera visita y cinta kinesiológica o vendaje neuromuscular en su primera visita. tu próxima visita. El grupo B hará lo contrario.
Antes de iniciar la investigación, se realizará una sesión de familiarización para que las valoraciones sean consistentes en cuanto a las intensidades del dolor mediante la escala EVA. Para ello se presionará un algómetro sobre el deltoides posterior a 2kg, 4kg y 6kg de presión y posteriormente a 1kg, 2kg y 3kg de presión, las valoraciones del EVA deben coincidir con las intensidades de las presiones. También se realizarán sesiones de familiarización para que el test de Lunge se realice correctamente y que los resultados tengan la máxima fiabilidad interobservador.
El dolor percibido se evaluará en dos días diferentes. La valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna se realizará con el algómetro Wagner Force Dial-FDK 20, presionando en cada nivel de la columna con 1kg, 2kg, 3kg y la presión máxima tolerable separada por cada medida en el tiempo de al menos un minuto. Durante cada pulsación, el sujeto calificará el dolor percibido utilizando la Escala de dolor analógica visual (VAS) mientras el sujeto está en posición prona.
El ROM articular activo de ambos tobillos se evalúa colocando al paciente en bipedestación. Se utilizará LegMOtion® para realizar las mediciones del test Lunge.
Ninguna aplicación tiene que ser dolorosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor lumbar.
- Sujetos de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Alergias a la cinta
- Alergias adhesivas
- Embarazada
- Personas con marcapasos
- Personas que tengan alguna contraindicación de campos electromagnéticos.
- Personas con enfermedades neurológicas.
- Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con los campos magnéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Pre: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 1kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
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Sin intervención: Pre: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 2 kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
|
Sin intervención: Pre: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 3 kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
|
Sin intervención: Pre: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con máxima presión
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
|
Experimental: Post Exp: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 1kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta magnética® se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Experimental: Post Exp: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 2kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta magnética® se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Experimental: Post Exp: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 3kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta magnética® se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Experimental: Post Exp: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con máxima presión
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta magnética® se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Comparador de placebos: Post Pla: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 1kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Comparador de placebos: Post Pla: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 2kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Comparador de placebos: Post Pla: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con 3kg
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Comparador de placebos: Post Pla: valoración del dolor en las apófisis espinosas de la columna con máxima presión
presione sobre las apófisis espinosas con el algómetro perpendicularmente.
|
La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
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Sin intervención: Pre: Dorsiflexión del tobillo derecho
El rango de movimiento en la dorsiflexión del tobillo derecho se mide con LegMOtion®
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Comparador de placebos: Post Pla: Dorsiflexión del tobillo derecho
El rango de movimiento en la dorsiflexión del tobillo derecho se mide con LegMOtion®
|
La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
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Experimental: Post Exp: Dorsiflexión del tobillo derecho
El rango de movimiento en la dorsiflexión del tobillo derecho se mide con LegMOtion®
|
La cinta magnética® se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
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Sin intervención: Pre: Dorsiflexión del tobillo izquierdo
El rango de movimiento en la dorsiflexión del tobillo izquierdo se mide con LegMOtion®
|
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Comparador de placebos: Post Pla: Dorsiflexión del tobillo izquierdo
El rango de movimiento en la dorsiflexión del tobillo izquierdo se mide con LegMOtion®
|
La cinta de kinesiología se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
|
Experimental: Post Exp: Dorsiflexión del tobillo izquierdo
El rango de movimiento en la dorsiflexión del tobillo izquierdo se mide con LegMOtion®
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La cinta magnética® se aplica sin crear ninguna tensión en la piel paravertebral de la columna lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión
Periodo de tiempo: Cambios en el dolor al aplicar presión en las apófisis espinosas, primera evaluación antes de colocar las cintas e inmediatamente después de colocar la cinta experimental y la cinta placebo. Esperará al menos un minuto para repetir la prueba.
|
presión con 1 kg, 2 kg, 3 kg y la presión máxima en cada proceso espinoso.
|
Cambios en el dolor al aplicar presión en las apófisis espinosas, primera evaluación antes de colocar las cintas e inmediatamente después de colocar la cinta experimental y la cinta placebo. Esperará al menos un minuto para repetir la prueba.
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Sistema de Evaluación
|
Centímetros máximos de dorsiflexión de tobillo medidos con Ejercicio Terapéutico y Correctivo LegMOtion®
|
Sistema de Evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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