- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208348
Pilot Study of Virtual Reality for Providing Exposure Therapy to Children
23 de abril de 2018 actualizado por: Minnesota HealthSolutions
Low-Cost, Virtual Reality System to Increase Access to Exposure Therapy for Anxiety and Obsessive Compulsive Disorders
Drs. from the Mayo Clinic Rochester will plan and execute a feasibility study of the phase I prototype version of the Virtual Reality exposure therapy system.
Dr. X, who has significant experience in evaluating patient experiences and opinions of technologies intended to change behavior, will oversee a qualitative study to examine the prototype system.
Twenty children with generalized anxiety disorder with perfectionism who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Twenty children with generalized anxiety disorder (perfectionism) who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Participants will be identified through the Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC) using purposive sampling methods.
Each patient will participate in a single (up to) 2-hour visit, allowing for breaks as needed.
Staff from Mayo Clinic HealthCare Policy & Research experienced in qualitative data analysis and not involved with the patients' medical care or development of the prototype system will conduct the study visits.
During the first 30 minutes the patient and parent will be introduced to the Virtual Reality system and the rationale for this feasibility study.
Next, a therapist from the PADC, all of whom are experienced exposure therapists, will lead the patient through exposure exercises using the Virtual Reality system for up to 30 minutes.
During the next period, up to 30 minutes, the therapist will go to a different room and the patient, with support from their parent, will complete exposure exercises using the Virtual Reality system that the therapist directed them to complete.
During the exposures the interviewer will observe, code and record the patient's interaction with the Virtual Reality system.
The data from the Virtual Reality system will be automatically transmitted to a cloud service running on a local laptop to study the effectiveness of the system's automatic logging capabilities.
For the remaining time (up to 30 minutes) the interviewer will interview the patient about his or her experience with the Virtual Reality system and then will ask for observations and opinions from the parent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Generalized Anxiety Disorder with perfectionism and have received less than three treatment sessions
Exclusion Criteria:
- too young to safely and effectively participate with the study materials
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pilot virtual reality
Children with anxiety will have a single visit to test the virtual reality system and measure its affects on their anxiety ratings.
|
Exposure to a virtual reality vignette with anxiety rating to support exposure therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Qualitative response to the system as assessed by observation while using the system and interview following use.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of one day study visit
|
Twenty participants will provide qualitative data about their experience using the system.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anxiety as assessed by the Subjective Units of Distress Scale
Periodo de tiempo: through study completion, an average of one day study visit
|
Anxiety for each of the twenty participants will be assessed using SUDS prior to and after each time repeating the exposure.
Participants will self-select how many times to repeat the exposure during the one day study visit.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Virtual Reality
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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