- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208348
Pilot Study of Virtual Reality for Providing Exposure Therapy to Children
23 de abril de 2018 atualizado por: Minnesota HealthSolutions
Low-Cost, Virtual Reality System to Increase Access to Exposure Therapy for Anxiety and Obsessive Compulsive Disorders
Drs. from the Mayo Clinic Rochester will plan and execute a feasibility study of the phase I prototype version of the Virtual Reality exposure therapy system.
Dr. X, who has significant experience in evaluating patient experiences and opinions of technologies intended to change behavior, will oversee a qualitative study to examine the prototype system.
Twenty children with generalized anxiety disorder with perfectionism who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Twenty children with generalized anxiety disorder (perfectionism) who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Participants will be identified through the Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC) using purposive sampling methods.
Each patient will participate in a single (up to) 2-hour visit, allowing for breaks as needed.
Staff from Mayo Clinic HealthCare Policy & Research experienced in qualitative data analysis and not involved with the patients' medical care or development of the prototype system will conduct the study visits.
During the first 30 minutes the patient and parent will be introduced to the Virtual Reality system and the rationale for this feasibility study.
Next, a therapist from the PADC, all of whom are experienced exposure therapists, will lead the patient through exposure exercises using the Virtual Reality system for up to 30 minutes.
During the next period, up to 30 minutes, the therapist will go to a different room and the patient, with support from their parent, will complete exposure exercises using the Virtual Reality system that the therapist directed them to complete.
During the exposures the interviewer will observe, code and record the patient's interaction with the Virtual Reality system.
The data from the Virtual Reality system will be automatically transmitted to a cloud service running on a local laptop to study the effectiveness of the system's automatic logging capabilities.
For the remaining time (up to 30 minutes) the interviewer will interview the patient about his or her experience with the Virtual Reality system and then will ask for observations and opinions from the parent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Generalized Anxiety Disorder with perfectionism and have received less than three treatment sessions
Exclusion Criteria:
- too young to safely and effectively participate with the study materials
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pilot virtual reality
Children with anxiety will have a single visit to test the virtual reality system and measure its affects on their anxiety ratings.
|
Exposure to a virtual reality vignette with anxiety rating to support exposure therapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualitative response to the system as assessed by observation while using the system and interview following use.
Prazo: through study completion, an average of one day study visit
|
Twenty participants will provide qualitative data about their experience using the system.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anxiety as assessed by the Subjective Units of Distress Scale
Prazo: through study completion, an average of one day study visit
|
Anxiety for each of the twenty participants will be assessed using SUDS prior to and after each time repeating the exposure.
Participants will self-select how many times to repeat the exposure during the one day study visit.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Virtual Reality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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