- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208348
Pilot Study of Virtual Reality for Providing Exposure Therapy to Children
23 aprile 2018 aggiornato da: Minnesota HealthSolutions
Low-Cost, Virtual Reality System to Increase Access to Exposure Therapy for Anxiety and Obsessive Compulsive Disorders
Drs. from the Mayo Clinic Rochester will plan and execute a feasibility study of the phase I prototype version of the Virtual Reality exposure therapy system.
Dr. X, who has significant experience in evaluating patient experiences and opinions of technologies intended to change behavior, will oversee a qualitative study to examine the prototype system.
Twenty children with generalized anxiety disorder with perfectionism who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Twenty children with generalized anxiety disorder (perfectionism) who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Participants will be identified through the Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC) using purposive sampling methods.
Each patient will participate in a single (up to) 2-hour visit, allowing for breaks as needed.
Staff from Mayo Clinic HealthCare Policy & Research experienced in qualitative data analysis and not involved with the patients' medical care or development of the prototype system will conduct the study visits.
During the first 30 minutes the patient and parent will be introduced to the Virtual Reality system and the rationale for this feasibility study.
Next, a therapist from the PADC, all of whom are experienced exposure therapists, will lead the patient through exposure exercises using the Virtual Reality system for up to 30 minutes.
During the next period, up to 30 minutes, the therapist will go to a different room and the patient, with support from their parent, will complete exposure exercises using the Virtual Reality system that the therapist directed them to complete.
During the exposures the interviewer will observe, code and record the patient's interaction with the Virtual Reality system.
The data from the Virtual Reality system will be automatically transmitted to a cloud service running on a local laptop to study the effectiveness of the system's automatic logging capabilities.
For the remaining time (up to 30 minutes) the interviewer will interview the patient about his or her experience with the Virtual Reality system and then will ask for observations and opinions from the parent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Generalized Anxiety Disorder with perfectionism and have received less than three treatment sessions
Exclusion Criteria:
- too young to safely and effectively participate with the study materials
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pilot virtual reality
Children with anxiety will have a single visit to test the virtual reality system and measure its affects on their anxiety ratings.
|
Exposure to a virtual reality vignette with anxiety rating to support exposure therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualitative response to the system as assessed by observation while using the system and interview following use.
Lasso di tempo: through study completion, an average of one day study visit
|
Twenty participants will provide qualitative data about their experience using the system.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anxiety as assessed by the Subjective Units of Distress Scale
Lasso di tempo: through study completion, an average of one day study visit
|
Anxiety for each of the twenty participants will be assessed using SUDS prior to and after each time repeating the exposure.
Participants will self-select how many times to repeat the exposure during the one day study visit.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- virtual reality
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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