- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03208348
Pilot Study of Virtual Reality for Providing Exposure Therapy to Children
23. dubna 2018 aktualizováno: Minnesota HealthSolutions
Low-Cost, Virtual Reality System to Increase Access to Exposure Therapy for Anxiety and Obsessive Compulsive Disorders
Drs. from the Mayo Clinic Rochester will plan and execute a feasibility study of the phase I prototype version of the Virtual Reality exposure therapy system.
Dr. X, who has significant experience in evaluating patient experiences and opinions of technologies intended to change behavior, will oversee a qualitative study to examine the prototype system.
Twenty children with generalized anxiety disorder with perfectionism who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Twenty children with generalized anxiety disorder (perfectionism) who have received less than 3 treatment sessions and a parent will be recruited to pilot the Virtual Reality system.
Participants will be identified through the Mayo Clinic Pediatric Anxiety Disorders Clinic (PADC) using purposive sampling methods.
Each patient will participate in a single (up to) 2-hour visit, allowing for breaks as needed.
Staff from Mayo Clinic HealthCare Policy & Research experienced in qualitative data analysis and not involved with the patients' medical care or development of the prototype system will conduct the study visits.
During the first 30 minutes the patient and parent will be introduced to the Virtual Reality system and the rationale for this feasibility study.
Next, a therapist from the PADC, all of whom are experienced exposure therapists, will lead the patient through exposure exercises using the Virtual Reality system for up to 30 minutes.
During the next period, up to 30 minutes, the therapist will go to a different room and the patient, with support from their parent, will complete exposure exercises using the Virtual Reality system that the therapist directed them to complete.
During the exposures the interviewer will observe, code and record the patient's interaction with the Virtual Reality system.
The data from the Virtual Reality system will be automatically transmitted to a cloud service running on a local laptop to study the effectiveness of the system's automatic logging capabilities.
For the remaining time (up to 30 minutes) the interviewer will interview the patient about his or her experience with the Virtual Reality system and then will ask for observations and opinions from the parent.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Generalized Anxiety Disorder with perfectionism and have received less than three treatment sessions
Exclusion Criteria:
- too young to safely and effectively participate with the study materials
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot virtual reality
Children with anxiety will have a single visit to test the virtual reality system and measure its affects on their anxiety ratings.
|
Exposure to a virtual reality vignette with anxiety rating to support exposure therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qualitative response to the system as assessed by observation while using the system and interview following use.
Časové okno: through study completion, an average of one day study visit
|
Twenty participants will provide qualitative data about their experience using the system.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety as assessed by the Subjective Units of Distress Scale
Časové okno: through study completion, an average of one day study visit
|
Anxiety for each of the twenty participants will be assessed using SUDS prior to and after each time repeating the exposure.
Participants will self-select how many times to repeat the exposure during the one day study visit.
|
through study completion, an average of one day study visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual Reality
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilot Virtual Reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko