- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211715
Validation of Low Anterior Resection Syndrome Score in Korean Version
5 de julio de 2017 actualizado por: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
In contemporary era of rectal cancer treatment, development of surgical technique and tool, adaptation of chemoradiation therapy, as well as multidisciplinary approach have led increased survival as well as rate of sphincter preservation.
However, poor anorectal function, such as fecal incontinence and/or urgency, has also been increased.
Such anorectal dysfunction is named as low anterior resection syndrome, and its rate has been reported in 40 to 90% in rectal cancer patients who received sphincter preserving surgery.
Low anterior resection syndrome is known to debilitate quality of life in survivors of rectal cancer.
Previously, several studies attempted to evaluate the low anterior resection syndrome via questionnaires and scoring system.
Adapting the low anterior resection syndrome score system created in Denmark, this study investigates the validity of the scoring system in Korean language.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, the low anterior resection syndrome score questionnaire proposed by Therese Juul is translated to Korean language by 3 different professional translators.
Patients who received sphincter saving surgery to treat rectal cancer will be asked to fill up the questionnaire.
Compiling the results, the quality of life after sphincter preserving surgery will be investigated in the association with the low anterior resection syndrome.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ri Na Yoo, MD
- Número de teléfono: 82-10-2531-0605
- Correo electrónico: ninayoo1111@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyungjin Kim, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-249-7170
- Correo electrónico: hj@catholic.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Rectal cancer patients who underwent sphincter preserving surgery from Jan. 2009 to Dec. 2016 will be included.
Patients who are in use of stoma despite of preserved sphincter, are with recurrent disease, or in systemic metastasis, who underwent emergency surgery will not be included.
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 20-80
- surgery undertook from Jan. 2009 to Dec. 2016
- diagnosed with adenocarcinoma
- curative intent of surgery
- planned surgery
- sphincter saving surgery
Exclusion Criteria:
- patients with stage IV
- emergency surgery
- patients with recurrent disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quality of life in association to the severity of bowel dysfunction
Periodo de tiempo: 3 months follow-up, 6 months follow-up, 1 year follow-up, 2 year follow-up, 3 year follow-up, 4 year follow-up, 5 year follow-up, beyond 5 year follow-up
|
The change in the quality of life will be evaluated based on the questionnaire in regard to bowel dysfunction
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3 months follow-up, 6 months follow-up, 1 year follow-up, 2 year follow-up, 3 year follow-up, 4 year follow-up, 5 year follow-up, beyond 5 year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVHKorea
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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