Ultrasound Evaluation of Gastric Emptying in Diabetic Patients: a Comparison With Non-diabetic Controls
9 de abril de 2019 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital
A Cohort Study of Ultrasound Evaluation of Gastric Emptying in Diabetic Patients: a Comparison With Non-diabetic Controls
This is a prospective cohort study.
The main objective is to compare the prevalence of a "full stomach" using gastric ultrasound technique, in elective surgical patients with diabetes mellitus compared to non-diabetic controls following the present fasting guidelines (2 h after clear liquid and 6h after a light meal).
For patients with a full stomach or intermediate stomach, an consecutive ultrasound scan is performed every 10 min,until empty stomachstomach contents are detected to determine the mean gastric emptying time for clear liquid and light meal, and to investigate the risk factors for delayed stomach emptying in diabetic patients by logistic regression analysis .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Study participants will be diabetic and non-diabetic patients who are admitted to the surgical department and scheduled to undergo elective surgical procedures.
100 participants will be recruited in total.
Descripción
Inclusion Criteria:
- diabetes (two fasting plasma glucose concentration≥7mmol/L or casual plasma glucose concentration≥11.1mmol/L);
- age≥18 yr; ASA physical status I-III;
- body mass index <35kg/m2;
- who are admitted to the surgical department;
- who are able to understand the rationale of the study and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- pregnancy;
- a history of upper gastrointestinal disease or previous surgery on the oesophagus, stomach or upper abdomen;
- documented abnormalities of the upper gastrointestinal tract such as gastric tumors;
- recent upper gastrointestinal bleeding (within the preceding 1 month);
- taking medicines that may delay gastric emptying(e.g., anticholinergic agents).
- hypothyroidism.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes diabéticos
|
The fasting time for all patients is 2 h after clear liquid or 6h after a light meal, then gastric ultrasound examination is performed.
|
|
Non-diabetic patients
|
The fasting time for all patients is 2 h after clear liquid or 6h after a light meal, then gastric ultrasound examination is performed.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalence of full stomach
Periodo de tiempo: one day
|
The frequency of a "full stomach" in the diabetic population compared to a non-diabetic control population at 2h after ingesting clear liquid or 6h after light meal.
|
one day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean gastric emptying time of clear liquid and light meal
Periodo de tiempo: one day
|
The mean gastric emptying time of clear liquid and light meal in both diabetic and non-diabetic population.
|
one day
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Risk factors of delayed stomach empty in diabetic patients
Periodo de tiempo: one day
|
Correlation between the latest fast, postprandial plasma glucose concentration, hemoglobin A1c level and the diabetes complications ( peripheral neuropathy, cardiovascular autonomic neuropathy, diabetic nephropathy,and diabetes mellitus-related eye disease (including diabetic retinopathy, macular edema, rubeosis iridis, vitreous hemorrhage and diabetic related-visual injury)) with delayed stomach empty
|
one day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunling Jiang, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-141, 2018-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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