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Ultrasound Evaluation of Gastric Emptying in Diabetic Patients: a Comparison With Non-diabetic Controls

9. April 2019 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

A Cohort Study of Ultrasound Evaluation of Gastric Emptying in Diabetic Patients: a Comparison With Non-diabetic Controls

This is a prospective cohort study. The main objective is to compare the prevalence of a "full stomach" using gastric ultrasound technique, in elective surgical patients with diabetes mellitus compared to non-diabetic controls following the present fasting guidelines (2 h after clear liquid and 6h after a light meal). For patients with a full stomach or intermediate stomach, an consecutive ultrasound scan is performed every 10 min,until empty stomachstomach contents are detected to determine the mean gastric emptying time for clear liquid and light meal, and to investigate the risk factors for delayed stomach emptying in diabetic patients by logistic regression analysis .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Study participants will be diabetic and non-diabetic patients who are admitted to the surgical department and scheduled to undergo elective surgical procedures. 100 participants will be recruited in total.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diabetes (two fasting plasma glucose concentration≥7mmol/L or casual plasma glucose concentration≥11.1mmol/L);
  • age≥18 yr; ASA physical status I-III;
  • body mass index <35kg/m2;
  • who are admitted to the surgical department;
  • who are able to understand the rationale of the study and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • pregnancy;
  • a history of upper gastrointestinal disease or previous surgery on the oesophagus, stomach or upper abdomen;
  • documented abnormalities of the upper gastrointestinal tract such as gastric tumors;
  • recent upper gastrointestinal bleeding (within the preceding 1 month);
  • taking medicines that may delay gastric emptying(e.g., anticholinergic agents).
  • hypothyroidism.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Sonstiges: Fasting 2 h after clear liquid or 6h after a light meal
The fasting time for all patients is 2 h after clear liquid or 6h after a light meal, then gastric ultrasound examination is performed.
Non-diabetic patients
Sonstiges: Fasting 2 h after clear liquid or 6h after a light meal
The fasting time for all patients is 2 h after clear liquid or 6h after a light meal, then gastric ultrasound examination is performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of full stomach
Zeitfenster: one day
The frequency of a "full stomach" in the diabetic population compared to a non-diabetic control population at 2h after ingesting clear liquid or 6h after light meal.
one day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean gastric emptying time of clear liquid and light meal
Zeitfenster: one day
The mean gastric emptying time of clear liquid and light meal in both diabetic and non-diabetic population.
one day

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk factors of delayed stomach empty in diabetic patients
Zeitfenster: one day
Correlation between the latest fast, postprandial plasma glucose concentration, hemoglobin A1c level and the diabetes complications ( peripheral neuropathy, cardiovascular autonomic neuropathy, diabetic nephropathy,and diabetes mellitus-related eye disease (including diabetic retinopathy, macular edema, rubeosis iridis, vitreous hemorrhage and diabetic related-visual injury)) with delayed stomach empty
one day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunling Jiang, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-141, 2018-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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