Ultrasound Evaluation of Gastric Emptying in Diabetic Patients: a Comparison With Non-diabetic Controls
9 avril 2019 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital
A Cohort Study of Ultrasound Evaluation of Gastric Emptying in Diabetic Patients: a Comparison With Non-diabetic Controls
This is a prospective cohort study.
The main objective is to compare the prevalence of a "full stomach" using gastric ultrasound technique, in elective surgical patients with diabetes mellitus compared to non-diabetic controls following the present fasting guidelines (2 h after clear liquid and 6h after a light meal).
For patients with a full stomach or intermediate stomach, an consecutive ultrasound scan is performed every 10 min,until empty stomachstomach contents are detected to determine the mean gastric emptying time for clear liquid and light meal, and to investigate the risk factors for delayed stomach emptying in diabetic patients by logistic regression analysis .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Study participants will be diabetic and non-diabetic patients who are admitted to the surgical department and scheduled to undergo elective surgical procedures.
100 participants will be recruited in total.
La description
Inclusion Criteria:
- diabetes (two fasting plasma glucose concentration≥7mmol/L or casual plasma glucose concentration≥11.1mmol/L);
- age≥18 yr; ASA physical status I-III;
- body mass index <35kg/m2;
- who are admitted to the surgical department;
- who are able to understand the rationale of the study and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- pregnancy;
- a history of upper gastrointestinal disease or previous surgery on the oesophagus, stomach or upper abdomen;
- documented abnormalities of the upper gastrointestinal tract such as gastric tumors;
- recent upper gastrointestinal bleeding (within the preceding 1 month);
- taking medicines that may delay gastric emptying(e.g., anticholinergic agents).
- hypothyroidism.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients diabétiques
|
The fasting time for all patients is 2 h after clear liquid or 6h after a light meal, then gastric ultrasound examination is performed.
|
|
Non-diabetic patients
|
The fasting time for all patients is 2 h after clear liquid or 6h after a light meal, then gastric ultrasound examination is performed.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prevalence of full stomach
Délai: one day
|
The frequency of a "full stomach" in the diabetic population compared to a non-diabetic control population at 2h after ingesting clear liquid or 6h after light meal.
|
one day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean gastric emptying time of clear liquid and light meal
Délai: one day
|
The mean gastric emptying time of clear liquid and light meal in both diabetic and non-diabetic population.
|
one day
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risk factors of delayed stomach empty in diabetic patients
Délai: one day
|
Correlation between the latest fast, postprandial plasma glucose concentration, hemoglobin A1c level and the diabetes complications ( peripheral neuropathy, cardiovascular autonomic neuropathy, diabetic nephropathy,and diabetes mellitus-related eye disease (including diabetic retinopathy, macular edema, rubeosis iridis, vitreous hemorrhage and diabetic related-visual injury)) with delayed stomach empty
|
one day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunling Jiang, West China Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-141, 2018-56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .