- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222713
School-based Program Promotion of Self-regulation in Eating Healthy and Oral Health (SRH)
17 de julio de 2017 actualizado por: Cleidilene Ramos Magalhães, Federal University of Health Science of Porto Alegre
School-based Program of Promotion of Self-regulation for Healthy Eating and Oral Health: Study in the Context of the School Health Program in Brazil
The Health and Education Ministries of Brazil launched the Health in School Program - PSE - in 2007.
The purpose of the PSE is twofold: articulate the actions of the education and health systems to identify risk factors and prevent them; and promote the education for health in the public elementary school system.
In the health field, the self-regulation (SR) construct can contribute to the understanding of life habits which can affect the improvement of individuals' health.
This study aims to present a school-based program, Promotion of Self-Regulation in Health (SRH), which adds the self-regulation approach to the topics of healthy eating and oral health of the PSE for elementary school.
A study of a randomized clinical trial enrolling the 5th grade students of public elementary schools from the south of Brazil is presented.
The study has two phases.
In Phase 1, teachers and health professionals will participate in a training program on SRH, and in Phase 2, they will conduct an intervention in class: Promotion of SRH.
The participants were randomly assigned into three groups: Condition I followed the PSE program, Condition II group followed the PSE and the SRH program, and the control group did not enroll in either of the health promotion programs.
For the evaluation of the study, the following measures and instruments were applied: Body Mass Index (BMI), Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), Previous Day Food Questionnaire (PFDQ), Declarative Knowledge for Health Instrument, Food Preference Instrument, Student´s Attitudes and Perceptions and Parents Perceptions and Influences on the Health Instrument, Food Availability and Oral Health Instrument, Self-Regulation for Health Scale, Self-Efficacy for Health Scale.
Students in the three groups will be assessed five times throughout the year: before the beginning of the intervention program, three months into intervention, six months into intervention, at the end of the intervention, and, finally, six months post intervention to check for the impact of the program on children health.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
429
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Cleidilene Ramos Magalhaes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Teachers must teach a 5th grade class in a public elementary school
- Health professionals must be working in a primary care unit;
- Students must be enrolled in the 5th grade in a public elementary school;
- Parents/guardians: must be responsible for a child enrolled in a 5th grade class in a public elementary school
- All participants must be volunteers and must sign the Free and Informed Consent Term or Term of Assent (parents / guardians and students);
Exclusion Criteria:
Potential participants who do not meet all the inclusion criteria, including 5th grade students with special educational needs that limit their cognitive autonomy, will be excluded from the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-regulation skills for healthy eating and oral health
Periodo de tiempo: 3 years
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Development of self-regulatory competencies for healthier eating and oral health in childhood.
These variables wiil be evaluated through Self-Regulation for Health Scale.
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3 years
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Self-efficacy perception for healthy eating and oral health
Periodo de tiempo: 3 years
|
Develop increased self-efficacy perception for healthy eating and oral health care.
These variables wiil be evaluated through Self-efficacy for Health Scale.
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3 years
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Declarative Knowledge for Health
Periodo de tiempo: 3 years
|
Questions for evaluate children knowledge have about healthy eating and oral health.
Will be evaluated the numbers of correct answer.
These variable These variable wiil be evaluated through Declarative Knowledge for Health Instrument.
|
3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Body Mass Index
Periodo de tiempo: 3 years
|
Numbers of students with Index of overweight, obesity and thinness in the study population.
These measure will be evaluated trough BMI.
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3 years
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Simplified Oral Hygiene Index - OHI-S
Periodo de tiempo: 3 years
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Numbers and classification of Index of oral hygiene (good, regular and poor), Identified by the presence of dental plaque in the study population.
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3 years
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Food consumption information
Periodo de tiempo: 3 years
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Seeks information from schoolchildren about the food they consumed on the day prior.
will be evaluated the food group consumed in each meals on three days of week.
These variable will evaluated by Previous Day Food Questionnaire .
|
3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Self-regulation in health
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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