- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229460
High Flow Nasal Oxygen Therapy in Perioperative Period of the Adult With Hypercapnic and Hypoxemic Respiratory Faliure
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Bin He, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The purpose of this study is to determine the impact of hign-flow nasal therapy on the adult with hypercapnia and hpoxemia respiratory faliure in comparison with standard oxygen therapy ang noninvasive ventilation.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Humidified high flow nasal oxygen therapy decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase.The purpose of this study is to determine the impact of hign-flow nasal therapy on adult hypercapnic respiratory failure by comparing with nasal continuous positive airway pressure
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: bin he
- Número de teléfono: 021-25077828
- Correo electrónico: hebinicu@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: dongjuan tang
- Correo electrónico: 317582862@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Ethics Committee of Xinhua Hospital
-
Contacto:
- Guangyu Chen, PhD
- Número de teléfono: +86-02125076143
- Correo electrónico: xinhuacru@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hypoxemic and no hypercapnic acute respiratory failure :
- severe dyspnea at rest with a respiratory rate >25 breaths/min
- PaO2/FiO2 <300
- PaCO2 <45 mmHg,
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- NPPV contraindications
- past history of respiratory chronic disease (COPD, cystic fibrosis…)
- cardiac pulmonary edema
- Pre-defined intubation
- other than respiratory organ failure : systolic pressure <90 mmHg,current treatment with epinephrine or norepinephrine, decreased level of consciousness ( Glasgow score ≤ 12)
- profound aplasia (white cells count <1000/mm 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: standard low flow therapy
In the standard low flow therapy is applied continuously through a nonrebreather face mask at a flow rate of 10 liters per minute or more.
The rate was adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more.
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In the standard low flow therapy oxygen group, oxygen at a flow rate of 10 liters per minute or more.
|
Experimental: high flow nasal oxygen therapy
In the high-flow-oxygen group is passed through a heated humidifier and applied continuously through large-bore binasal prongs, with a gas flow rate of 30-60 liters per minute .
The fraction of oxygen in the gas flowing in the system was subsequently adjusted to maintain an Spo2 of 92% or more.
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The patient will receive high flow nasal of humidified oxygen, set between 30 to 60 l/min.
The inspired fraction of oxygen (FiO2) will be adjusted in order to obtain a SpO2 >92%.
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Comparador de placebos: Noninvasive ventilation
In the noninvasive-ventilation group is delivered to the patient through a face mask that was connected to an ICU ventilator,with pressure support applied in a noninvasive ventilation mode.
The Fio2 or PEEP level (or both) were then adjusted to maintain an Spo2 of 92% or more.
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The patient will receive successively in a day NPPV and O2-HFN.
The NPPV will be applied with an airway humidification achieved by using a heated humidifier and a facial mask adapted to the morphology of the patient.
The settings will be adjusted as follow : an inspiratory pressure between 6 to 14 cmH2O, in order to obtain a tidal volume between 7 to 10 ml/kg of predicted weight, a positive expiratory pressure between 0 to 10 cmH2O in order to obtain a SpO2 >92% with the minimal FiO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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the number of patients in each group who require endotracheal intubation with mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 28days
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To compare the number of patients in each group who require endotracheal intubation with mechanical ventilation
|
28days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sin ventilación mecánica hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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