High Flow Nasal Oxygen Therapy in Perioperative Period of the Adult With Hypercapnic and Hypoxemic Respiratory Faliure
3 декабря 2018 г. обновлено: Bin He, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The purpose of this study is to determine the impact of hign-flow nasal therapy on the adult with hypercapnia and hpoxemia respiratory faliure in comparison with standard oxygen therapy ang noninvasive ventilation.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Humidified high flow nasal oxygen therapy decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase.The purpose of this study is to determine the impact of hign-flow nasal therapy on adult hypercapnic respiratory failure by comparing with nasal continuous positive airway pressure
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Ethics Committee of Xinhua Hospital
-
Контакт:
- Guangyu Chen, PhD
- Номер телефона: +86-02125076143
- Электронная почта: xinhuacru@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Hypoxemic and no hypercapnic acute respiratory failure :
- severe dyspnea at rest with a respiratory rate >25 breaths/min
- PaO2/FiO2 <300
- PaCO2 <45 mmHg,
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- NPPV contraindications
- past history of respiratory chronic disease (COPD, cystic fibrosis…)
- cardiac pulmonary edema
- Pre-defined intubation
- other than respiratory organ failure : systolic pressure <90 mmHg,current treatment with epinephrine or norepinephrine, decreased level of consciousness ( Glasgow score ≤ 12)
- profound aplasia (white cells count <1000/mm 3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: standard low flow therapy
In the standard low flow therapy is applied continuously through a nonrebreather face mask at a flow rate of 10 liters per minute or more.
The rate was adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more.
|
In the standard low flow therapy oxygen group, oxygen at a flow rate of 10 liters per minute or more.
|
|
Экспериментальный: high flow nasal oxygen therapy
In the high-flow-oxygen group is passed through a heated humidifier and applied continuously through large-bore binasal prongs, with a gas flow rate of 30-60 liters per minute .
The fraction of oxygen in the gas flowing in the system was subsequently adjusted to maintain an Spo2 of 92% or more.
|
The patient will receive high flow nasal of humidified oxygen, set between 30 to 60 l/min.
The inspired fraction of oxygen (FiO2) will be adjusted in order to obtain a SpO2 >92%.
|
|
Плацебо Компаратор: Noninvasive ventilation
In the noninvasive-ventilation group is delivered to the patient through a face mask that was connected to an ICU ventilator,with pressure support applied in a noninvasive ventilation mode.
The Fio2 or PEEP level (or both) were then adjusted to maintain an Spo2 of 92% or more.
|
The patient will receive successively in a day NPPV and O2-HFN.
The NPPV will be applied with an airway humidification achieved by using a heated humidifier and a facial mask adapted to the morphology of the patient.
The settings will be adjusted as follow : an inspiratory pressure between 6 to 14 cmH2O, in order to obtain a tidal volume between 7 to 10 ml/kg of predicted weight, a positive expiratory pressure between 0 to 10 cmH2O in order to obtain a SpO2 >92% with the minimal FiO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the number of patients in each group who require endotracheal intubation with mechanical ventilation
Временное ограничение: 28days
|
To compare the number of patients in each group who require endotracheal intubation with mechanical ventilation
|
28days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ИВЛ без ИВЛ до 28 сут.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-17-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования standard low flow therapy
-
University of RochesterОтозванДетская астмаСоединенные Штаты