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High Flow Nasal Oxygen Therapy in Perioperative Period of the Adult With Hypercapnic and Hypoxemic Respiratory Faliure

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Bin He, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The purpose of this study is to determine the impact of hign-flow nasal therapy on the adult with hypercapnia and hpoxemia respiratory faliure in comparison with standard oxygen therapy ang noninvasive ventilation.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Humidified high flow nasal oxygen therapy decreases dilution of the inhaled oxygen and, by matching patient's peak flow, allows accurate delivery of the set FiO2 throughout the whole inspiratory phase.The purpose of this study is to determine the impact of hign-flow nasal therapy on adult hypercapnic respiratory failure by comparing with nasal continuous positive airway pressure

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Ethics Committee of Xinhua Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hypoxemic and no hypercapnic acute respiratory failure :
  • severe dyspnea at rest with a respiratory rate >25 breaths/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Exclusion Criteria:

  • age <18 years
  • NPPV contraindications
  • past history of respiratory chronic disease (COPD, cystic fibrosis…)
  • cardiac pulmonary edema
  • Pre-defined intubation
  • other than respiratory organ failure : systolic pressure <90 mmHg,current treatment with epinephrine or norepinephrine, decreased level of consciousness ( Glasgow score ≤ 12)
  • profound aplasia (white cells count <1000/mm 3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: standard low flow therapy
In the standard low flow therapy is applied continuously through a nonrebreather face mask at a flow rate of 10 liters per minute or more. The rate was adjusted to maintain an oxygen saturation level of 92% or more.
Outro: standard low flow therapy
In the standard low flow therapy oxygen group, oxygen at a flow rate of 10 liters per minute or more.
Experimental: high flow nasal oxygen therapy
In the high-flow-oxygen group is passed through a heated humidifier and applied continuously through large-bore binasal prongs, with a gas flow rate of 30-60 liters per minute . The fraction of oxygen in the gas flowing in the system was subsequently adjusted to maintain an Spo2 of 92% or more.
Dispositivo: high flow nasal oxygen therapy
The patient will receive high flow nasal of humidified oxygen, set between 30 to 60 l/min. The inspired fraction of oxygen (FiO2) will be adjusted in order to obtain a SpO2 >92%.
Comparador de Placebo: Noninvasive ventilation
In the noninvasive-ventilation group is delivered to the patient through a face mask that was connected to an ICU ventilator,with pressure support applied in a noninvasive ventilation mode. The Fio2 or PEEP level (or both) were then adjusted to maintain an Spo2 of 92% or more.
Dispositivo: association of high flow nasal oxygen therapy and non invasive positive pressure ventilation
The patient will receive successively in a day NPPV and O2-HFN. The NPPV will be applied with an airway humidification achieved by using a heated humidifier and a facial mask adapted to the morphology of the patient. The settings will be adjusted as follow : an inspiratory pressure between 6 to 14 cmH2O, in order to obtain a tidal volume between 7 to 10 ml/kg of predicted weight, a positive expiratory pressure between 0 to 10 cmH2O in order to obtain a SpO2 >92% with the minimal FiO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the number of patients in each group who require endotracheal intubation with mechanical ventilation
Prazo: 28days
To compare the number of patients in each group who require endotracheal intubation with mechanical ventilation
28days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sem ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-17-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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