Patterns of Neurocircuitry Activation In Severe Asthma (PANISA)
22 de enero de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
The overall purpose of the study is to compare the patterns of neurocircuitry activation in severe asthmatics vs. mild to moderate and healthy controls.
The Investigators hypothesize that neurocircuitry activation increases with asthma severity, producing different neurocircuitry patterns for severe asthmatics than those of mild to moderate asthmatics or non-asthmatics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
To begin to further address possible relationships of asthma and brain function, the investigators propose the following hypothesis, "patients with defined characteristics of severe asthma will have distinct patterns of persistent neurocircuitry activation.
The investigators further propose that the detection of ongoing neurocircuitry activation occurs because of persistent and active airway inflammation in severe asthma.
Finally, the investigators propose that the intensity of specific neurocircuitry activation will relate to the severity of underlying asthma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adults ages 18 and older who are currently rolled in the Severe Asthma Research Program III study at the University of Wisconsin-Madison (all subjects have severe asthma)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in Severe Asthma Research Program III (2012-0571) study
- Has severe asthma
- Is a male or female with no health concerns that might affect the outcome of the study
- Provided a negative urine pregnancy test prior to visit (Females only)
- Capable and willing to grant written informed consent and cooperate with study procedures and requirements (investigator discretion)
- Is able to tolerate a simulated functional Magnetic Resonance Imaging brain scanning session
- Is able to give valid informed consent to participate by signing and dating a written consent form
Exclusion Criteria:
- Uses psychotropic medication that might affect function of neurocircuitry implicated in our hypotheses (at the discretion of a study physician or Co-Investigator)
- Has one or more contraindications for functional Magnetic Resonance Imaging
- Has needle phobia or claustrophobia
- Unable to distinguish specific colors used in Stroop task
- History of a diagnosed Bipolar Disorder, Schizophrenia, or Schizoaffective Disorder
- Is a pregnant or lactating female
- Has had an upper or lower respiratory infection within 1 month of the visit
- Has unstable asthma as indicated by self-report of increased symptoms or increased beta-agonist use over the 2 weeks preceding the visit
- Is a current smoker (defined as smoked within the last year) or a former smoker with a history of >5 pack years
- Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with participation in the study
- Inability or unwillingness to perform required study procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Severe Asthmatics
Individuals with severe asthma that are already enrolled in the University of Wisconsin Severe Asthma Research Program III study will fill out asthma and psychological questionnaires (non-diagnostic), will undergo Cognitive Function Testing (non-diagnostic), and will undergo a simulated and actual functional Magnetic Resonance Imaging (research grade) scan.
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Subjects will undergo a simulated and actual functional Magnetic Resonance Imaging scan.
Subjects will take non-diagnostic cognitive function tests
Subjects will fill out asthma and psychological questionnaires (non-diagnostic)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measures of Neural Activity
Periodo de tiempo: Visit 1 (1 day)
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% signal change in brain insula detected by functional Magnetic Resonance Imaging
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Visit 1 (1 day)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- White Blood Cells
Periodo de tiempo: Visit 1 (1 day)
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Cell differential counts- Total White Blood Cell count (sum of absolute counts for: Eosinophils, Monocytes, Neutrophils, Basophils, Lymphocytes)
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Visit 1 (1 day)
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Eosinophils
Periodo de tiempo: Visit 1 (1 day)
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Cell differential counts- Eosinophils
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Visit 1 (1 day)
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Lymphocytes
Periodo de tiempo: Visit 1 (1 day)
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Cell differential counts- Lymphocytes (absolute lymphocyte count, percent lymphocytes)
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Visit 1 (1 day)
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Monocytes/Macrophages
Periodo de tiempo: Visit 1 (1 day)
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Cell differential counts- Monocytes/Macrophages (absolute monocyte count, percent monocytes)
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Visit 1 (1 day)
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Neutrophils
Periodo de tiempo: Visit 1 (1 day)
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Cell differential counts- Neutrophils (absolute neutrophil count, percent neutrophils)
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Visit 1 (1 day)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William W Busse, MD, The University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0208
- 5R01HL123284-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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