Patterns of Neurocircuitry Activation In Severe Asthma (PANISA)
22 janvier 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
The overall purpose of the study is to compare the patterns of neurocircuitry activation in severe asthmatics vs. mild to moderate and healthy controls.
The Investigators hypothesize that neurocircuitry activation increases with asthma severity, producing different neurocircuitry patterns for severe asthmatics than those of mild to moderate asthmatics or non-asthmatics.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
To begin to further address possible relationships of asthma and brain function, the investigators propose the following hypothesis, "patients with defined characteristics of severe asthma will have distinct patterns of persistent neurocircuitry activation.
The investigators further propose that the detection of ongoing neurocircuitry activation occurs because of persistent and active airway inflammation in severe asthma.
Finally, the investigators propose that the intensity of specific neurocircuitry activation will relate to the severity of underlying asthma.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults ages 18 and older who are currently rolled in the Severe Asthma Research Program III study at the University of Wisconsin-Madison (all subjects have severe asthma)
La description
Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in Severe Asthma Research Program III (2012-0571) study
- Has severe asthma
- Is a male or female with no health concerns that might affect the outcome of the study
- Provided a negative urine pregnancy test prior to visit (Females only)
- Capable and willing to grant written informed consent and cooperate with study procedures and requirements (investigator discretion)
- Is able to tolerate a simulated functional Magnetic Resonance Imaging brain scanning session
- Is able to give valid informed consent to participate by signing and dating a written consent form
Exclusion Criteria:
- Uses psychotropic medication that might affect function of neurocircuitry implicated in our hypotheses (at the discretion of a study physician or Co-Investigator)
- Has one or more contraindications for functional Magnetic Resonance Imaging
- Has needle phobia or claustrophobia
- Unable to distinguish specific colors used in Stroop task
- History of a diagnosed Bipolar Disorder, Schizophrenia, or Schizoaffective Disorder
- Is a pregnant or lactating female
- Has had an upper or lower respiratory infection within 1 month of the visit
- Has unstable asthma as indicated by self-report of increased symptoms or increased beta-agonist use over the 2 weeks preceding the visit
- Is a current smoker (defined as smoked within the last year) or a former smoker with a history of >5 pack years
- Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with participation in the study
- Inability or unwillingness to perform required study procedures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Severe Asthmatics
Individuals with severe asthma that are already enrolled in the University of Wisconsin Severe Asthma Research Program III study will fill out asthma and psychological questionnaires (non-diagnostic), will undergo Cognitive Function Testing (non-diagnostic), and will undergo a simulated and actual functional Magnetic Resonance Imaging (research grade) scan.
|
Subjects will undergo a simulated and actual functional Magnetic Resonance Imaging scan.
Subjects will take non-diagnostic cognitive function tests
Subjects will fill out asthma and psychological questionnaires (non-diagnostic)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measures of Neural Activity
Délai: Visit 1 (1 day)
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% signal change in brain insula detected by functional Magnetic Resonance Imaging
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Visit 1 (1 day)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- White Blood Cells
Délai: Visit 1 (1 day)
|
Cell differential counts- Total White Blood Cell count (sum of absolute counts for: Eosinophils, Monocytes, Neutrophils, Basophils, Lymphocytes)
|
Visit 1 (1 day)
|
|
Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Eosinophils
Délai: Visit 1 (1 day)
|
Cell differential counts- Eosinophils
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Visit 1 (1 day)
|
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Lymphocytes
Délai: Visit 1 (1 day)
|
Cell differential counts- Lymphocytes (absolute lymphocyte count, percent lymphocytes)
|
Visit 1 (1 day)
|
|
Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Monocytes/Macrophages
Délai: Visit 1 (1 day)
|
Cell differential counts- Monocytes/Macrophages (absolute monocyte count, percent monocytes)
|
Visit 1 (1 day)
|
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Airway Cellular and Molecular Inflammatory Response- Neutrophils
Délai: Visit 1 (1 day)
|
Cell differential counts- Neutrophils (absolute neutrophil count, percent neutrophils)
|
Visit 1 (1 day)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William W Busse, MD, The University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0208
- 5R01HL123284-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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