- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266445
Effect of Buprenorphine/Naloxone Continuation on Pain Control and Opioid Use
5 de octubre de 2018 actualizado por: Aurora Naa-Afoley Quaye, Massachusetts General Hospital
A Prospective, Randomized Trial of the Effect of Standard of Care Reduced Dose Versus Full Dose Buprenorphine/Naloxone in the Perioperative Period on Pain Control and Post Operative Opioid Use Disorder Symptoms
The aim of this study is to determine the effect of continuation of buprenorphine/naloxone in patients with history of Opioid Use Disorder (OUD) scheduled for surgery compared to reduced dose buprenorphine/naloxone prior to surgery on pain scores, opioid consumption, depressive symptoms and severity of substance use dependence- including record of problematic use of any non-prescribed opioids, alcohol and illicit narcotics.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Opioid use disorder (OUD) is characterized by non-remitting cycles of remission and opioid abuse relapse.
It is associated with a high rate of psychiatric and physical co-morbidity when left untreated.
Buprenorphine and buprenorphine/naloxone are effective opioid maintenance therapy (OMT) for OUD, however, treatment of acute post-surgical pain in patients taking buprenorphine is perceived to be challenging.
Although not substantiated in clinical studies, the combination of high receptor binding affinity, long half-life, and partial mu opioid receptor agonism with buprenorphine/naloxone are thought to inhibit the analgesic actions of full mu opioid receptor agonists, potentially making standard postoperative pain control strategies less effective.
There is no evidence based standard of care for optimal acute pain management strategies for patients taking buprenorphine and most recommendations are based upon provider opinion- occasionally conflicting along specialty lines.
Some providers, mainly consisting of surgeons and anesthesiologists, recommend that buprenorphine should be discontinued at least 72 hours prior to elective surgery and replaced with low dose opioid agonists, in the interim.
Other providers, mainly comprising of psychiatrists, contend that these patients should be maintained on buprenorphine throughout the peri-operative period at either a full or reduced dose to prevent an indeterminate risk of substance abuse relapse that can occur as consequence to the abrupt termination buprenorphine in the highly stressful surgical period.
This study aims to inform this important unresolved question in the clinical care of this growing population.
The investigators seek to determine the effectiveness of managing postoperative pain in patients with OUD where buprenorphine/naloxone is continued perioperatively compared to patients where buprenorphine/naloxone is reduced to a lower dose.
Longitudinally, the investigators also intend to determine if there is a difference in substance abuse relapse in patients where buprenorphine/naloxone is continued vs. held by using self assessments and communication with the participant's buprenorphine provider.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- currently taking buprenorphine or buprenorphine/naloxone daily for treatment of opioid use disorder by DSM-V criteria
- on buprenorphine or buprenorphine/naloxone dose of greater than 8mg for at least 30 days
- ASA health class I-III
Exclusion Criteria:
- Unable to consent to the study
- Significant pulmonary or cardiac disease
- Renal insufficiency with a glomerular filtration rate less than 30ml/min
- Liver cirrhosis with a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score of greater than 25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FULL-BUPRENORPHINE
Participants will be randomly assigned to be maintained on their daily dose of buprenorphine/naloxone
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The intervention will be to either continue taking buprenorphine/naloxone or to have the medication reduced perioperatively.
Otros nombres:
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Sin intervención: LOW-BUPRENORPHINE (control)
Participants will be randomly assigned to have their daily dose of buprenorphine/naloxone reduced to 8mg on the day of surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-operative pain scores
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
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Level of pain on a Visual Analog Scale of 0-100 (0=no pain; 100=worst pain imaginable) This scale will be used to quantify the varying degrees of pain or discomfort experienced by the participant.
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24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative opioid consumption
Periodo de tiempo: 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
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Amount of opioids needed for pain control postoperatively
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24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
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Post-operative pain scores
Periodo de tiempo: 48 hours, 72 hours after surgery
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Level of pain on Visual Analog Scale 0-100 (0= no pain 100= worst pain imaginable) We will compare the results of the 48 and 72 hour time-points with the 24 hour time-point.
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48 hours, 72 hours after surgery
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Presence, severity of substance abuse
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
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Participants will complete questionnaires to identify the presence and severity of substance abuse.These values will be compared with baseline values obtained preoperatively.
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1 month after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aurora Quaye, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor agudo
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD will only be available to researchers involved in the study.
All data will be collected and stored securely using the Redcap system to preserve privacy and confidentiality.
Information regarding substance abuse history, including illicit narcotic use, will remain confidential and personal identifiers will be removed during data storage.
Only members of the research team will have access to the data that participants have consented to provide.
Participants will be informed that they have the right to not answer any question that makes them feel uncomfortable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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