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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266445
Effect of Buprenorphine/Naloxone Continuation on Pain Control and Opioid Use
5 octobre 2018 mis à jour par: Aurora Naa-Afoley Quaye, Massachusetts General Hospital
A Prospective, Randomized Trial of the Effect of Standard of Care Reduced Dose Versus Full Dose Buprenorphine/Naloxone in the Perioperative Period on Pain Control and Post Operative Opioid Use Disorder Symptoms
The aim of this study is to determine the effect of continuation of buprenorphine/naloxone in patients with history of Opioid Use Disorder (OUD) scheduled for surgery compared to reduced dose buprenorphine/naloxone prior to surgery on pain scores, opioid consumption, depressive symptoms and severity of substance use dependence- including record of problematic use of any non-prescribed opioids, alcohol and illicit narcotics.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Opioid use disorder (OUD) is characterized by non-remitting cycles of remission and opioid abuse relapse.
It is associated with a high rate of psychiatric and physical co-morbidity when left untreated.
Buprenorphine and buprenorphine/naloxone are effective opioid maintenance therapy (OMT) for OUD, however, treatment of acute post-surgical pain in patients taking buprenorphine is perceived to be challenging.
Although not substantiated in clinical studies, the combination of high receptor binding affinity, long half-life, and partial mu opioid receptor agonism with buprenorphine/naloxone are thought to inhibit the analgesic actions of full mu opioid receptor agonists, potentially making standard postoperative pain control strategies less effective.
There is no evidence based standard of care for optimal acute pain management strategies for patients taking buprenorphine and most recommendations are based upon provider opinion- occasionally conflicting along specialty lines.
Some providers, mainly consisting of surgeons and anesthesiologists, recommend that buprenorphine should be discontinued at least 72 hours prior to elective surgery and replaced with low dose opioid agonists, in the interim.
Other providers, mainly comprising of psychiatrists, contend that these patients should be maintained on buprenorphine throughout the peri-operative period at either a full or reduced dose to prevent an indeterminate risk of substance abuse relapse that can occur as consequence to the abrupt termination buprenorphine in the highly stressful surgical period.
This study aims to inform this important unresolved question in the clinical care of this growing population.
The investigators seek to determine the effectiveness of managing postoperative pain in patients with OUD where buprenorphine/naloxone is continued perioperatively compared to patients where buprenorphine/naloxone is reduced to a lower dose.
Longitudinally, the investigators also intend to determine if there is a difference in substance abuse relapse in patients where buprenorphine/naloxone is continued vs. held by using self assessments and communication with the participant's buprenorphine provider.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- currently taking buprenorphine or buprenorphine/naloxone daily for treatment of opioid use disorder by DSM-V criteria
- on buprenorphine or buprenorphine/naloxone dose of greater than 8mg for at least 30 days
- ASA health class I-III
Exclusion Criteria:
- Unable to consent to the study
- Significant pulmonary or cardiac disease
- Renal insufficiency with a glomerular filtration rate less than 30ml/min
- Liver cirrhosis with a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score of greater than 25
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FULL-BUPRENORPHINE
Participants will be randomly assigned to be maintained on their daily dose of buprenorphine/naloxone
|
The intervention will be to either continue taking buprenorphine/naloxone or to have the medication reduced perioperatively.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: LOW-BUPRENORPHINE (control)
Participants will be randomly assigned to have their daily dose of buprenorphine/naloxone reduced to 8mg on the day of surgery
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Post-operative pain scores
Délai: 24 hours after surgery
|
Level of pain on a Visual Analog Scale of 0-100 (0=no pain; 100=worst pain imaginable) This scale will be used to quantify the varying degrees of pain or discomfort experienced by the participant.
|
24 hours after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid consumption
Délai: 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
Amount of opioids needed for pain control postoperatively
|
24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
|
Post-operative pain scores
Délai: 48 hours, 72 hours after surgery
|
Level of pain on Visual Analog Scale 0-100 (0= no pain 100= worst pain imaginable) We will compare the results of the 48 and 72 hour time-points with the 24 hour time-point.
|
48 hours, 72 hours after surgery
|
|
Presence, severity of substance abuse
Délai: 1 month after surgery
|
Participants will complete questionnaires to identify the presence and severity of substance abuse.These values will be compared with baseline values obtained preoperatively.
|
1 month after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurora Quaye, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Wilkinson KM, Krige A, Brearley SG, Lane S, Scott M, Gordon AC, Carlson GL. Thoracic Epidural analgesia versus Rectus Sheath Catheters for open midline incisions in major abdominal surgery within an enhanced recovery programme (TERSC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Oct 21;15:400. doi: 10.1186/1745-6215-15-400.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
- Roberts DM, Meyer-Witting M. High-dose buprenorphine: perioperative precautions and management strategies. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):17-25. doi: 10.1177/0310057X0503300104.
- Scott CK, Dennis ML, Laudet A, Funk RR, Simeone RS. Surviving drug addiction: the effect of treatment and abstinence on mortality. Am J Public Health. 2011 Apr;101(4):737-44. doi: 10.2105/AJPH.2010.197038. Epub 2011 Feb 17.
- Schuckit MA. Treatment of Opioid-Use Disorders. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):357-68. doi: 10.1056/NEJMra1604339. No abstract available.
- Gordon AJ, Lo-Ciganic WH, Cochran G, Gellad WF, Cathers T, Kelley D, Donohue JM. Patterns and Quality of Buprenorphine Opioid Agonist Treatment in a Large Medicaid Program. J Addict Med. 2015 Nov-Dec;9(6):470-7. doi: 10.1097/ADM.0000000000000164.
- Bryson EO. The perioperative management of patients maintained on medications used to manage opioid addiction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):359-64. doi: 10.1097/ACO.0000000000000052.
- McCormick Z, Chu SK, Chang-Chien GC, Joseph P. Acute pain control challenges with buprenorphine/naloxone therapy in a patient with compartment syndrome secondary to McArdle's disease: a case report and review. Pain Med. 2013 Aug;14(8):1187-91. doi: 10.1111/pme.12135. Epub 2013 May 3.
- Huang A, Katznelson R, de Perrot M, Clarke H. Perioperative management of a patient undergoing Clagett window closure stabilized on Suboxone(R) for chronic pain: a case report. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):826-31. doi: 10.1007/s12630-014-0193-y. Epub 2014 Jul 2.
- Kornfeld H, Manfredi L. Effectiveness of full agonist opioids in patients stabilized on buprenorphine undergoing major surgery: a case series. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):523-8. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181be0804.
- Macintyre PE, Russell RA, Usher KA, Gaughwin M, Huxtable CA. Pain relief and opioid requirements in the first 24 hours after surgery in patients taking buprenorphine and methadone opioid substitution therapy. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):222-30. doi: 10.1177/0310057X1304100212.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur aiguë
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD will only be available to researchers involved in the study.
All data will be collected and stored securely using the Redcap system to preserve privacy and confidentiality.
Information regarding substance abuse history, including illicit narcotic use, will remain confidential and personal identifiers will be removed during data storage.
Only members of the research team will have access to the data that participants have consented to provide.
Participants will be informed that they have the right to not answer any question that makes them feel uncomfortable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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