- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03266445
Effect of Buprenorphine/Naloxone Continuation on Pain Control and Opioid Use
2018년 10월 5일 업데이트: Aurora Naa-Afoley Quaye, Massachusetts General Hospital
A Prospective, Randomized Trial of the Effect of Standard of Care Reduced Dose Versus Full Dose Buprenorphine/Naloxone in the Perioperative Period on Pain Control and Post Operative Opioid Use Disorder Symptoms
The aim of this study is to determine the effect of continuation of buprenorphine/naloxone in patients with history of Opioid Use Disorder (OUD) scheduled for surgery compared to reduced dose buprenorphine/naloxone prior to surgery on pain scores, opioid consumption, depressive symptoms and severity of substance use dependence- including record of problematic use of any non-prescribed opioids, alcohol and illicit narcotics.
연구 개요
상세 설명
Opioid use disorder (OUD) is characterized by non-remitting cycles of remission and opioid abuse relapse.
It is associated with a high rate of psychiatric and physical co-morbidity when left untreated.
Buprenorphine and buprenorphine/naloxone are effective opioid maintenance therapy (OMT) for OUD, however, treatment of acute post-surgical pain in patients taking buprenorphine is perceived to be challenging.
Although not substantiated in clinical studies, the combination of high receptor binding affinity, long half-life, and partial mu opioid receptor agonism with buprenorphine/naloxone are thought to inhibit the analgesic actions of full mu opioid receptor agonists, potentially making standard postoperative pain control strategies less effective.
There is no evidence based standard of care for optimal acute pain management strategies for patients taking buprenorphine and most recommendations are based upon provider opinion- occasionally conflicting along specialty lines.
Some providers, mainly consisting of surgeons and anesthesiologists, recommend that buprenorphine should be discontinued at least 72 hours prior to elective surgery and replaced with low dose opioid agonists, in the interim.
Other providers, mainly comprising of psychiatrists, contend that these patients should be maintained on buprenorphine throughout the peri-operative period at either a full or reduced dose to prevent an indeterminate risk of substance abuse relapse that can occur as consequence to the abrupt termination buprenorphine in the highly stressful surgical period.
This study aims to inform this important unresolved question in the clinical care of this growing population.
The investigators seek to determine the effectiveness of managing postoperative pain in patients with OUD where buprenorphine/naloxone is continued perioperatively compared to patients where buprenorphine/naloxone is reduced to a lower dose.
Longitudinally, the investigators also intend to determine if there is a difference in substance abuse relapse in patients where buprenorphine/naloxone is continued vs. held by using self assessments and communication with the participant's buprenorphine provider.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- currently taking buprenorphine or buprenorphine/naloxone daily for treatment of opioid use disorder by DSM-V criteria
- on buprenorphine or buprenorphine/naloxone dose of greater than 8mg for at least 30 days
- ASA health class I-III
Exclusion Criteria:
- Unable to consent to the study
- Significant pulmonary or cardiac disease
- Renal insufficiency with a glomerular filtration rate less than 30ml/min
- Liver cirrhosis with a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score of greater than 25
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FULL-BUPRENORPHINE
Participants will be randomly assigned to be maintained on their daily dose of buprenorphine/naloxone
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The intervention will be to either continue taking buprenorphine/naloxone or to have the medication reduced perioperatively.
다른 이름들:
|
간섭 없음: LOW-BUPRENORPHINE (control)
Participants will be randomly assigned to have their daily dose of buprenorphine/naloxone reduced to 8mg on the day of surgery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-operative pain scores
기간: 24 hours after surgery
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Level of pain on a Visual Analog Scale of 0-100 (0=no pain; 100=worst pain imaginable) This scale will be used to quantify the varying degrees of pain or discomfort experienced by the participant.
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24 hours after surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative opioid consumption
기간: 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
Amount of opioids needed for pain control postoperatively
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24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
Post-operative pain scores
기간: 48 hours, 72 hours after surgery
|
Level of pain on Visual Analog Scale 0-100 (0= no pain 100= worst pain imaginable) We will compare the results of the 48 and 72 hour time-points with the 24 hour time-point.
|
48 hours, 72 hours after surgery
|
Presence, severity of substance abuse
기간: 1 month after surgery
|
Participants will complete questionnaires to identify the presence and severity of substance abuse.These values will be compared with baseline values obtained preoperatively.
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1 month after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurora Quaye, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
- Wilkinson KM, Krige A, Brearley SG, Lane S, Scott M, Gordon AC, Carlson GL. Thoracic Epidural analgesia versus Rectus Sheath Catheters for open midline incisions in major abdominal surgery within an enhanced recovery programme (TERSC): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Oct 21;15:400. doi: 10.1186/1745-6215-15-400.
- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
- Roberts DM, Meyer-Witting M. High-dose buprenorphine: perioperative precautions and management strategies. Anaesth Intensive Care. 2005 Feb;33(1):17-25. doi: 10.1177/0310057X0503300104.
- Scott CK, Dennis ML, Laudet A, Funk RR, Simeone RS. Surviving drug addiction: the effect of treatment and abstinence on mortality. Am J Public Health. 2011 Apr;101(4):737-44. doi: 10.2105/AJPH.2010.197038. Epub 2011 Feb 17.
- Schuckit MA. Treatment of Opioid-Use Disorders. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):357-68. doi: 10.1056/NEJMra1604339. No abstract available.
- Gordon AJ, Lo-Ciganic WH, Cochran G, Gellad WF, Cathers T, Kelley D, Donohue JM. Patterns and Quality of Buprenorphine Opioid Agonist Treatment in a Large Medicaid Program. J Addict Med. 2015 Nov-Dec;9(6):470-7. doi: 10.1097/ADM.0000000000000164.
- Bryson EO. The perioperative management of patients maintained on medications used to manage opioid addiction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):359-64. doi: 10.1097/ACO.0000000000000052.
- McCormick Z, Chu SK, Chang-Chien GC, Joseph P. Acute pain control challenges with buprenorphine/naloxone therapy in a patient with compartment syndrome secondary to McArdle's disease: a case report and review. Pain Med. 2013 Aug;14(8):1187-91. doi: 10.1111/pme.12135. Epub 2013 May 3.
- Huang A, Katznelson R, de Perrot M, Clarke H. Perioperative management of a patient undergoing Clagett window closure stabilized on Suboxone(R) for chronic pain: a case report. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):826-31. doi: 10.1007/s12630-014-0193-y. Epub 2014 Jul 2.
- Kornfeld H, Manfredi L. Effectiveness of full agonist opioids in patients stabilized on buprenorphine undergoing major surgery: a case series. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):523-8. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181be0804.
- Macintyre PE, Russell RA, Usher KA, Gaughwin M, Huxtable CA. Pain relief and opioid requirements in the first 24 hours after surgery in patients taking buprenorphine and methadone opioid substitution therapy. Anaesth Intensive Care. 2013 Mar;41(2):222-30. doi: 10.1177/0310057X1304100212.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P001425
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD will only be available to researchers involved in the study.
All data will be collected and stored securely using the Redcap system to preserve privacy and confidentiality.
Information regarding substance abuse history, including illicit narcotic use, will remain confidential and personal identifiers will be removed during data storage.
Only members of the research team will have access to the data that participants have consented to provide.
Participants will be informed that they have the right to not answer any question that makes them feel uncomfortable.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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