- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266445
Effect of Buprenorphine/Naloxone Continuation on Pain Control and Opioid Use
5 ottobre 2018 aggiornato da: Aurora Naa-Afoley Quaye, Massachusetts General Hospital
A Prospective, Randomized Trial of the Effect of Standard of Care Reduced Dose Versus Full Dose Buprenorphine/Naloxone in the Perioperative Period on Pain Control and Post Operative Opioid Use Disorder Symptoms
The aim of this study is to determine the effect of continuation of buprenorphine/naloxone in patients with history of Opioid Use Disorder (OUD) scheduled for surgery compared to reduced dose buprenorphine/naloxone prior to surgery on pain scores, opioid consumption, depressive symptoms and severity of substance use dependence- including record of problematic use of any non-prescribed opioids, alcohol and illicit narcotics.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Opioid use disorder (OUD) is characterized by non-remitting cycles of remission and opioid abuse relapse.
It is associated with a high rate of psychiatric and physical co-morbidity when left untreated.
Buprenorphine and buprenorphine/naloxone are effective opioid maintenance therapy (OMT) for OUD, however, treatment of acute post-surgical pain in patients taking buprenorphine is perceived to be challenging.
Although not substantiated in clinical studies, the combination of high receptor binding affinity, long half-life, and partial mu opioid receptor agonism with buprenorphine/naloxone are thought to inhibit the analgesic actions of full mu opioid receptor agonists, potentially making standard postoperative pain control strategies less effective.
There is no evidence based standard of care for optimal acute pain management strategies for patients taking buprenorphine and most recommendations are based upon provider opinion- occasionally conflicting along specialty lines.
Some providers, mainly consisting of surgeons and anesthesiologists, recommend that buprenorphine should be discontinued at least 72 hours prior to elective surgery and replaced with low dose opioid agonists, in the interim.
Other providers, mainly comprising of psychiatrists, contend that these patients should be maintained on buprenorphine throughout the peri-operative period at either a full or reduced dose to prevent an indeterminate risk of substance abuse relapse that can occur as consequence to the abrupt termination buprenorphine in the highly stressful surgical period.
This study aims to inform this important unresolved question in the clinical care of this growing population.
The investigators seek to determine the effectiveness of managing postoperative pain in patients with OUD where buprenorphine/naloxone is continued perioperatively compared to patients where buprenorphine/naloxone is reduced to a lower dose.
Longitudinally, the investigators also intend to determine if there is a difference in substance abuse relapse in patients where buprenorphine/naloxone is continued vs. held by using self assessments and communication with the participant's buprenorphine provider.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- currently taking buprenorphine or buprenorphine/naloxone daily for treatment of opioid use disorder by DSM-V criteria
- on buprenorphine or buprenorphine/naloxone dose of greater than 8mg for at least 30 days
- ASA health class I-III
Exclusion Criteria:
- Unable to consent to the study
- Significant pulmonary or cardiac disease
- Renal insufficiency with a glomerular filtration rate less than 30ml/min
- Liver cirrhosis with a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score of greater than 25
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FULL-BUPRENORPHINE
Participants will be randomly assigned to be maintained on their daily dose of buprenorphine/naloxone
|
The intervention will be to either continue taking buprenorphine/naloxone or to have the medication reduced perioperatively.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: LOW-BUPRENORPHINE (control)
Participants will be randomly assigned to have their daily dose of buprenorphine/naloxone reduced to 8mg on the day of surgery
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Post-operative pain scores
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
|
Level of pain on a Visual Analog Scale of 0-100 (0=no pain; 100=worst pain imaginable) This scale will be used to quantify the varying degrees of pain or discomfort experienced by the participant.
|
24 hours after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid consumption
Lasso di tempo: 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
Amount of opioids needed for pain control postoperatively
|
24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery
|
|
Post-operative pain scores
Lasso di tempo: 48 hours, 72 hours after surgery
|
Level of pain on Visual Analog Scale 0-100 (0= no pain 100= worst pain imaginable) We will compare the results of the 48 and 72 hour time-points with the 24 hour time-point.
|
48 hours, 72 hours after surgery
|
|
Presence, severity of substance abuse
Lasso di tempo: 1 month after surgery
|
Participants will complete questionnaires to identify the presence and severity of substance abuse.These values will be compared with baseline values obtained preoperatively.
|
1 month after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurora Quaye, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- McLellan AT, Lewis DC, O'Brien CP, Kleber HD. Drug dependence, a chronic medical illness: implications for treatment, insurance, and outcomes evaluation. JAMA. 2000 Oct 4;284(13):1689-95. doi: 10.1001/jama.284.13.1689.
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- Degenhardt L, Bucello C, Mathers B, Briegleb C, Ali H, Hickman M, McLaren J. Mortality among regular or dependent users of heroin and other opioids: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Addiction. 2011 Jan;106(1):32-51. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03140.x. Epub 2010 Nov 4.
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- Gordon AJ, Lo-Ciganic WH, Cochran G, Gellad WF, Cathers T, Kelley D, Donohue JM. Patterns and Quality of Buprenorphine Opioid Agonist Treatment in a Large Medicaid Program. J Addict Med. 2015 Nov-Dec;9(6):470-7. doi: 10.1097/ADM.0000000000000164.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
26 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Dolore acuto
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD will only be available to researchers involved in the study.
All data will be collected and stored securely using the Redcap system to preserve privacy and confidentiality.
Information regarding substance abuse history, including illicit narcotic use, will remain confidential and personal identifiers will be removed during data storage.
Only members of the research team will have access to the data that participants have consented to provide.
Participants will be informed that they have the right to not answer any question that makes them feel uncomfortable.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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