Quantifying Activity Using Wireless Wearable Technology
2 de octubre de 2019 actualizado por: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center
Quantifying Activity After Cardiac Surgery Using Wireless Wearable Technology
Wireless wearable devices (WWD) have been shown to be an effective means to measure patient activity and sleep-wake cycles in the ICU.
However, no current studies involving WWD have demonstrated the ability of these devices to measure adverse outcomes, including delirium in critically ill patients.
This study is unique because the investigators will implement monitoring with the WWD prior to extubation in the ICU to correctly measure first mobilization, as well as capture quality of sleep and episodes of delirium for the first five postoperative days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this single-center non-randomized prospective cohort study, cardiac surgical patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass will be enrolled consecutively with written informed consent from the time this protocol is approved by the IRB until 100 subjects are enrolled (expected duration of subject enrollment is 12 months).
Upon arrival into the ICU, cardiac surgery subjects will have a Fitbit Charge 2 device placed on their wrist and will wear the device until the fifth post-operative day.
This device will wirelessly transmit data regarding activity and sleep quality to a smartphone application for the duration of wear.
No identifiable patient information will be entered into the smartphone application or transmitted to any external entity.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery at UT Southwestern Medical Center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria: Adult (Age > 18) patients undergoing scheduled, elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Those who do not meet the inclusion criteria, pregnant women, prisoners, those with skin or systemic infections, those who are paraplegic or quadriplegic and those with allergies to the polyurethane material comprising the FitBit strap.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cardiac Surgery Cohort
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
|
Wireless Wearable Device will be placed on the wrist of the patient prior to extubation in the ICU to record patient activity in terms of steps and sleep quality.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of steps walked
Periodo de tiempo: Postoperative day 2 to Postoperative day 5
|
Number of steps walked as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative day 2 to Postoperative day 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Length of sleep
Periodo de tiempo: Postoperative Day 1
|
Number of hours slept with little activity as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative Day 1
|
|
Delirium
Periodo de tiempo: Postoperative Day 2 (after extubation)
|
Occurrence of delirium with few hours slept as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative Day 2 (after extubation)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sreekanth Cheruku, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 032017-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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