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Quantifying Activity Using Wireless Wearable Technology

2 ottobre 2019 aggiornato da: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Quantifying Activity After Cardiac Surgery Using Wireless Wearable Technology

Wireless wearable devices (WWD) have been shown to be an effective means to measure patient activity and sleep-wake cycles in the ICU. However, no current studies involving WWD have demonstrated the ability of these devices to measure adverse outcomes, including delirium in critically ill patients. This study is unique because the investigators will implement monitoring with the WWD prior to extubation in the ICU to correctly measure first mobilization, as well as capture quality of sleep and episodes of delirium for the first five postoperative days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this single-center non-randomized prospective cohort study, cardiac surgical patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass will be enrolled consecutively with written informed consent from the time this protocol is approved by the IRB until 100 subjects are enrolled (expected duration of subject enrollment is 12 months). Upon arrival into the ICU, cardiac surgery subjects will have a Fitbit Charge 2 device placed on their wrist and will wear the device until the fifth post-operative day. This device will wirelessly transmit data regarding activity and sleep quality to a smartphone application for the duration of wear. No identifiable patient information will be entered into the smartphone application or transmitted to any external entity.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery at UT Southwestern Medical Center.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria: Adult (Age > 18) patients undergoing scheduled, elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • Those who do not meet the inclusion criteria, pregnant women, prisoners, those with skin or systemic infections, those who are paraplegic or quadriplegic and those with allergies to the polyurethane material comprising the FitBit strap.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiac Surgery Cohort
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
Dispositivo: Wireless Wearable Device
Wireless Wearable Device will be placed on the wrist of the patient prior to extubation in the ICU to record patient activity in terms of steps and sleep quality.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of steps walked
Lasso di tempo: Postoperative day 2 to Postoperative day 5
Number of steps walked as measured by the Wireless Wearable Device
Postoperative day 2 to Postoperative day 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of sleep
Lasso di tempo: Postoperative Day 1
Number of hours slept with little activity as measured by the Wireless Wearable Device
Postoperative Day 1
Delirium
Lasso di tempo: Postoperative Day 2 (after extubation)
Occurrence of delirium with few hours slept as measured by the Wireless Wearable Device
Postoperative Day 2 (after extubation)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sreekanth Cheruku, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 032017-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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