- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277118
Quantifying Activity Using Wireless Wearable Technology
2 oktober 2019 uppdaterad av: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center
Quantifying Activity After Cardiac Surgery Using Wireless Wearable Technology
Wireless wearable devices (WWD) have been shown to be an effective means to measure patient activity and sleep-wake cycles in the ICU.
However, no current studies involving WWD have demonstrated the ability of these devices to measure adverse outcomes, including delirium in critically ill patients.
This study is unique because the investigators will implement monitoring with the WWD prior to extubation in the ICU to correctly measure first mobilization, as well as capture quality of sleep and episodes of delirium for the first five postoperative days.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this single-center non-randomized prospective cohort study, cardiac surgical patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass will be enrolled consecutively with written informed consent from the time this protocol is approved by the IRB until 100 subjects are enrolled (expected duration of subject enrollment is 12 months).
Upon arrival into the ICU, cardiac surgery subjects will have a Fitbit Charge 2 device placed on their wrist and will wear the device until the fifth post-operative day.
This device will wirelessly transmit data regarding activity and sleep quality to a smartphone application for the duration of wear.
No identifiable patient information will be entered into the smartphone application or transmitted to any external entity.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery at UT Southwestern Medical Center.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria: Adult (Age > 18) patients undergoing scheduled, elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Those who do not meet the inclusion criteria, pregnant women, prisoners, those with skin or systemic infections, those who are paraplegic or quadriplegic and those with allergies to the polyurethane material comprising the FitBit strap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cardiac Surgery Cohort
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
|
Wireless Wearable Device will be placed on the wrist of the patient prior to extubation in the ICU to record patient activity in terms of steps and sleep quality.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of steps walked
Tidsram: Postoperative day 2 to Postoperative day 5
|
Number of steps walked as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative day 2 to Postoperative day 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Length of sleep
Tidsram: Postoperative Day 1
|
Number of hours slept with little activity as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative Day 1
|
Delirium
Tidsram: Postoperative Day 2 (after extubation)
|
Occurrence of delirium with few hours slept as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative Day 2 (after extubation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sreekanth Cheruku, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
8 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 032017-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Wireless Wearable Device
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkAvslutadEnures | Autism | InkontinensFörenta staterna
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringGastrointestinala sjukdomar | IleusFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaHyb, d.o.o., SloveniaAvslutadChock | Förmaksflimmer | Flera trauman | Perioperativa/postoperativa komplikationer
-
Leslie Balcazar De MartinezAvslutadGraviditetsdiabetes mellitusFörenta staterna
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityRekryteringSova | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Maskininlärning | Minne | Transkraniell elektrisk stimuleringFörenta staterna
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyAvslutadSova | SömnhygienFörenta staterna
-
Otto D. SchochAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIndragen