Quantifying Activity Using Wireless Wearable Technology
2 octobre 2019 mis à jour par: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center
Quantifying Activity After Cardiac Surgery Using Wireless Wearable Technology
Wireless wearable devices (WWD) have been shown to be an effective means to measure patient activity and sleep-wake cycles in the ICU.
However, no current studies involving WWD have demonstrated the ability of these devices to measure adverse outcomes, including delirium in critically ill patients.
This study is unique because the investigators will implement monitoring with the WWD prior to extubation in the ICU to correctly measure first mobilization, as well as capture quality of sleep and episodes of delirium for the first five postoperative days.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this single-center non-randomized prospective cohort study, cardiac surgical patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass will be enrolled consecutively with written informed consent from the time this protocol is approved by the IRB until 100 subjects are enrolled (expected duration of subject enrollment is 12 months).
Upon arrival into the ICU, cardiac surgery subjects will have a Fitbit Charge 2 device placed on their wrist and will wear the device until the fifth post-operative day.
This device will wirelessly transmit data regarding activity and sleep quality to a smartphone application for the duration of wear.
No identifiable patient information will be entered into the smartphone application or transmitted to any external entity.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery at UT Southwestern Medical Center.
La description
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria: Adult (Age > 18) patients undergoing scheduled, elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- Those who do not meet the inclusion criteria, pregnant women, prisoners, those with skin or systemic infections, those who are paraplegic or quadriplegic and those with allergies to the polyurethane material comprising the FitBit strap.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cardiac Surgery Cohort
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
|
Wireless Wearable Device will be placed on the wrist of the patient prior to extubation in the ICU to record patient activity in terms of steps and sleep quality.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of steps walked
Délai: Postoperative day 2 to Postoperative day 5
|
Number of steps walked as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative day 2 to Postoperative day 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Length of sleep
Délai: Postoperative Day 1
|
Number of hours slept with little activity as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative Day 1
|
|
Delirium
Délai: Postoperative Day 2 (after extubation)
|
Occurrence of delirium with few hours slept as measured by the Wireless Wearable Device
|
Postoperative Day 2 (after extubation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sreekanth Cheruku, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 032017-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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