Influence of Vitamin D Supplementation on Serum BDNF Level and Cognitive Function in Schizophrenia
31 de marzo de 2020 actualizado por: Tuti Kurnianingsih, Universitas Padjadjaran
The Influence of Vitamin D Supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor Level and Cognitive Function in Schizophrenia Treated With Atypical Antipsychotic
The objective of the study is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor level and cognitive function in schizophrenia treated with atypical antipsychotic.
Methods: The investigator will use randomized controlled trial design.
40 chronic schizophrenia patients with vitamin D insufficiency or deficiency treated with atypical antipsychotic, will be randomly assign (1:1 ratio) to receive either daily oral cholecalciferol 2000 IU or placebo for 8 weeks.
Assessment of BDNF serum and cognitive function will be performed at baseline and after 8 weeks period.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic schizophrenia
- Serum 25(OH)D level below 30 ng/ml
- Deficit in cognitive functions
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Hepatic or renal failure
- Obese
- Metabolic syndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Oral placebo daily for 8 weeks
|
Oral placebo daily for 8 weeks
|
|
Comparador activo: Vitamin D
Vitamin D Cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognitive Function
Periodo de tiempo: At the end of week 8
|
cognitive function as measured with standard cognitive battery
|
At the end of week 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BDNF serum level
Periodo de tiempo: At the end of week 8
|
BDNF serum level as measured with ELISA method
|
At the end of week 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-201709.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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