- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284294
Influence of Vitamin D Supplementation on Serum BDNF Level and Cognitive Function in Schizophrenia
31. mars 2020 oppdatert av: Tuti Kurnianingsih, Universitas Padjadjaran
The Influence of Vitamin D Supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor Level and Cognitive Function in Schizophrenia Treated With Atypical Antipsychotic
The objective of the study is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor level and cognitive function in schizophrenia treated with atypical antipsychotic.
Methods: The investigator will use randomized controlled trial design.
40 chronic schizophrenia patients with vitamin D insufficiency or deficiency treated with atypical antipsychotic, will be randomly assign (1:1 ratio) to receive either daily oral cholecalciferol 2000 IU or placebo for 8 weeks.
Assessment of BDNF serum and cognitive function will be performed at baseline and after 8 weeks period.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic schizophrenia
- Serum 25(OH)D level below 30 ng/ml
- Deficit in cognitive functions
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Hepatic or renal failure
- Obese
- Metabolic syndrome
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo daily for 8 weeks
|
Oral placebo daily for 8 weeks
|
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D Cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cognitive Function
Tidsramme: At the end of week 8
|
cognitive function as measured with standard cognitive battery
|
At the end of week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BDNF serum level
Tidsramme: At the end of week 8
|
BDNF serum level as measured with ELISA method
|
At the end of week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-201709.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning