Influence of Vitamin D Supplementation on Serum BDNF Level and Cognitive Function in Schizophrenia
2020. március 31. frissítette: Tuti Kurnianingsih, Universitas Padjadjaran
The Influence of Vitamin D Supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor Level and Cognitive Function in Schizophrenia Treated With Atypical Antipsychotic
The objective of the study is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor level and cognitive function in schizophrenia treated with atypical antipsychotic.
Methods: The investigator will use randomized controlled trial design.
40 chronic schizophrenia patients with vitamin D insufficiency or deficiency treated with atypical antipsychotic, will be randomly assign (1:1 ratio) to receive either daily oral cholecalciferol 2000 IU or placebo for 8 weeks.
Assessment of BDNF serum and cognitive function will be performed at baseline and after 8 weeks period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuti Kurnianingsih, MD
- Telefonszám: +62 812 232 9249
- E-mail: kurniatuti@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chronic schizophrenia
- Serum 25(OH)D level below 30 ng/ml
- Deficit in cognitive functions
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Hepatic or renal failure
- Obese
- Metabolic syndrome
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Oral placebo daily for 8 weeks
|
Oral placebo daily for 8 weeks
|
|
Aktív összehasonlító: Vitamin D
Vitamin D Cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cognitive Function
Időkeret: At the end of week 8
|
cognitive function as measured with standard cognitive battery
|
At the end of week 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BDNF serum level
Időkeret: At the end of week 8
|
BDNF serum level as measured with ELISA method
|
At the end of week 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-201709.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .