Influence of Vitamin D Supplementation on Serum BDNF Level and Cognitive Function in Schizophrenia
31 marzo 2020 aggiornato da: Tuti Kurnianingsih, Universitas Padjadjaran
The Influence of Vitamin D Supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor Level and Cognitive Function in Schizophrenia Treated With Atypical Antipsychotic
The objective of the study is to evaluate the influence of vitamin D supplementation on Serum Brain Derived Neurotrophic Factor level and cognitive function in schizophrenia treated with atypical antipsychotic.
Methods: The investigator will use randomized controlled trial design.
40 chronic schizophrenia patients with vitamin D insufficiency or deficiency treated with atypical antipsychotic, will be randomly assign (1:1 ratio) to receive either daily oral cholecalciferol 2000 IU or placebo for 8 weeks.
Assessment of BDNF serum and cognitive function will be performed at baseline and after 8 weeks period.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic schizophrenia
- Serum 25(OH)D level below 30 ng/ml
- Deficit in cognitive functions
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia
- Hepatic or renal failure
- Obese
- Metabolic syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Oral placebo daily for 8 weeks
|
Oral placebo daily for 8 weeks
|
|
Comparatore attivo: Vitamin D
Vitamin D Cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
cholecalciferol 2000 IU oral daily for 8 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognitive Function
Lasso di tempo: At the end of week 8
|
cognitive function as measured with standard cognitive battery
|
At the end of week 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BDNF serum level
Lasso di tempo: At the end of week 8
|
BDNF serum level as measured with ELISA method
|
At the end of week 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-201709.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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