Comparison of Blood Pressure Measurement With an Omron HEM-907 Device in a Clinical Setting and a Research Setting (OMRONHEM-907)
10 de abril de 2018 actualizado por: Maxime Lamarre-Cliche, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Automated office blood pressure (AOBP) devices are recommended for high blood pressure diagnosis.
One of those devices is the Omron HEM-907 (Omron Healthcare).
It is currently not known if blood pressure measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting.
Therefore, this randomized-controlled trial was designed.
It aims to compare the blood pressure measurements performed in a clinical and a research setting.
Seventy patients will be included and randomized to a clinical/research or research/clinical sequence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypertension is a common condition, with an estimated prevalence around 20 percent in Canada.
It is a major risk factor for cardiovascular disease.
Recently, Hypertension Canada has updated its guidelines and recommend we should consider a 120 mm Hg systolic blood pressure target in high-risk patients aged 50 years or older.
This recommendation derives mainly from the SPRINT trial.
In this trial, blood pressure was measured with an automated oscillometric blood pressure (AOBP) device, the Omron HEM-907 (Omron Healthcare).
However, it is not known if measurements performed with this device in a clinical setting are equivalent to those made in a research setting.
Therefore, this randomized-controlled trial was designed.
It aims to compare the blood pressure measurements of 70 patients in a clinical and a research setting.
Patients will be randomized to a clinical/research or a research/clinical sequence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Hypertensive or presumed hypertensive
- Patients with a scheduled visit at the IRCM hypertension clinic.
Exclusion Criteria:
- Limitation preventing the measurement of blood pressure
- Introduction or withdrawal of any blood pressure-modifying medication starting 4 weeks before the first and until the last study visit.
- Recreative drug use (except cannabis)
- Alcohol use of more than 4 drinks during the day
- New symptoms during the research visit, that warrants a medical evaluation
- Mean systolic blood pressure >180 mm Hg or mean diastolic blood pressure >110 mm Hg (using AOBP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence: Clinical/Research
Participants assigned to this arm will have their blood pressure measured in a clinical setting first, and in a research setting second.
The sequence randomization corresponds to the intervention.
Visits will be at least a day apart but within a two-week period.
During the clinical visit, they will have their blood pressure measured with the Omron HEM-907, an automated office blood pressure (AOBP) device.
During the research setting, participants will be guided through a series of research-driven steps such as study questionnaires and completion of consent forms.
They will have their blood pressure measured in both arms with a mercury sphygmomanometer, and then 3 measurements with a mercury sphygmomanometer.
AOBP measurements (Omron HEM-907) will be performed at the end of the visit.
|
Participants will be assigned to a sequence of: research visit first/clinical visit second.
|
|
Comparador activo: Sequence: Research/Clinical
Participants assigned to this arm will go through the same measurements and procedures exception made of the research-first and clinical-second sequence.
The intervention to which they are randomized corresponds to the sequence of the visits.
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Participants will be assigned to a sequence of: clinical visit first/research visit second.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean automated office blood pressure systolic blood pressure estimates
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean automated office blood pressure diastolic blood pressure estimates.
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
|
Individual unaveraged automated office systolic and diastolic blood pressure measurements (1, 2 and 3)
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks
|
Up to 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, Anderson SG, Callender T, Emberson J, Chalmers J, Rodgers A, Rahimi K. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):957-967. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01225-8. Epub 2015 Dec 24.
- Pickering TG, James GD, Boddie C, Harshfield GA, Blank S, Laragh JH. How common is white coat hypertension? JAMA. 1988 Jan 8;259(2):225-8.
- Leung AA, Daskalopoulou SS, Dasgupta K, McBrien K, Butalia S, Zarnke KB, Nerenberg K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tran KC, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GVR, Gryn SE, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Sivapalan P, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NRC, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Kline G, Leiter LA, Jones C, Cote AM, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Tsuyuki RT, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2017 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults. Can J Cardiol. 2017 May;33(5):557-576. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.005. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12 ):1733-1734.
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- Padwal RS, Bienek A, McAlister FA, Campbell NR; Outcomes Research Task Force of the Canadian Hypertension Education Program. Epidemiology of Hypertension in Canada: An Update. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):687-94. doi: 10.1016/j.cjca.2015.07.734. Epub 2015 Aug 15.
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- Edwards C, Hiremath S, Gupta A, McCormick BB, Ruzicka M. BpTRUth: do automated blood pressure monitors outperform mercury? J Am Soc Hypertens. 2013 Nov-Dec;7(6):448-53. doi: 10.1016/j.jash.2013.07.002. Epub 2013 Aug 19.
- Myers MG, Godwin M, Dawes M, Kiss A, Tobe SW, Grant FC, Kaczorowski J. Conventional versus automated measurement of blood pressure in primary care patients with systolic hypertension: randomised parallel design controlled trial. BMJ. 2011 Feb 7;342:d286. doi: 10.1136/bmj.d286.
- Myers MG, Oh PI, Reeves RA, Joyner CD. Prevalence of white coat effect in treated hypertensive patients in the community. Am J Hypertens. 1995 Jun;8(6):591-7. doi: 10.1016/0895-7061(95)00049-U.
- Myers MG, Valdivieso M, Kiss A. Consistent relationship between automated office blood pressure recorded in different settings. Blood Press Monit. 2009 Jun;14(3):108-11. doi: 10.1097/MBP.0b013e32832c5167.
- Agarwal R. Implications of Blood Pressure Measurement Technique for Implementation of Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT). J Am Heart Assoc. 2017 Feb 3;6(2):e004536. doi: 10.1161/JAHA.116.004536.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMRON HEM-907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
according to specific scientifically pertinent demands
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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